彙标檢測順利通過2020年版《中國藥典》藥品藥包材檢測能力CMA現場評審!

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2020年7月2日,國家藥監局、國家衛健委發布《關於(yú)發布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告(2020年第78号)》。根據公告,2020版藥典将自今年12月30日起實施,新版藥典的實施将對整體提升我國藥品标準水平,提高藥品質量,保證公衆用藥安全有效,促進醫藥産(chǎn)業高質量發展發揮重要作用 。



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2020年8月15日,評審專家組莅臨彙标檢測進行新版藥典标準變更和擴項進行現場評審。評審組採(cǎi)取現場勘察、提問、查驗資料、現場實驗等考核方式,對彙标檢測承擔法律責任能力、管理方面的能力和檢測技術能力等方面進行瞭(le)全面系統的評價。評審專家組對彙标檢測軟硬件配備、管理水平、人員素質等方面表示認可,現場審核順利通過 。


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本次申請擴項參(cān)數超過1000項,其中涉及2020版藥典和藥包材參(cān)數200多項。業内高度關注的中藥材33種禁用農殘(cán)項目,也在本次擴項的範圍内 。


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彙标檢測(cè)高度重視對新藥典新方法的研究,2019年底起,專注於(yú)對常用中藥材品種開展檢測(cè)方法驗證,已建立完全符合2020版藥典技術要求的檢測(cè)方法,能滿足行業内的檢測(cè)需求。



   

   


彙标檢測CMA資質認定的檢測藥品領域    

   
常規項目    
性狀、鑒别項    
一般鑒别、顯微鑒别 、薄層(céng)鑒别、紅(hóng)外鑒别、質譜鑒别等;    
檢查項    
水分、灰分、浸出物、二氧化硫、重金屬及有害元素,殘(cán)留溶劑、黃(huáng)曲黴毒素、有機氯類農藥殘(cán)留等;    
含量測定    
液相色譜、氣相色譜、液相串聯(lián)質譜、電(diàn)位滴定等;    
微生物限度    
需氧菌、黴菌、酵母菌、大腸(cháng)埃希菌、沙門菌、金黃(huáng)色葡萄球菌等;    
方法學驗證    
藥品方法驗證和開發(fā),一緻性評價(jià)服務等;    
藥品包裝材料    
藥包材常規檢驗
   
農藥殘留    
33種     禁用農藥    
   




   

   





廣州彙标檢測技術中心

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