“十三五”中醫藥創新專項規劃發布，5-10個中藥品種在發達國家注冊
2017年06月14日，科技部官網發布《“十三五”中醫藥科技創新專項規劃》（以下簡稱(chēng)《規劃》），列出瞭(le)未來幾年中醫藥科技創新工作的重點任務 。
5-8個(gè)30億(yì)+重大品種
在中藥（材）大品種深度開發(fā)研究方面，《規(guī)劃》提出系統開展50個臨床安全性好的，療效確切的中藥大品種的二次開發，培育10-20個名優中藥大品種和大品牌；此外，重點遴選銷售額5億元以上的、具有臨床重大需求的品種，進一步提升産(chǎn)品的有效性、安全性證據(jù)和制藥質量，培育5-8個銷售額過30億元的重大品種。
40-50個(gè)大品種(zhǒng)安全性研究
針對(duì)已上市的中藥大品種存在安全性基礎(chǔ)研究不足或臨床有一定潛在安全隐患等情況，面向重大疾病，選擇40-50個品種開展安全性研究，包括：制劑工藝技術改進、生産(chǎn)工藝技術改進、臨床優勢定位研究、有針對(duì)性地開展臨床前安全性評價，上市後臨床安全性評價，中西藥物聯合用藥安全性研究。
20-30個創新中藥研發
對於(yú)開發創(chuàng)新中藥，《規劃》提出圍繞中醫優勢病種，針對發病機制複雜，目前尚未有效解決的疑難疾病，開展20-30個以經典複方、中醫經方和院内制劑爲主要來源的創新中藥研發 。
系統研究100種配方顆粒提取工藝
而對(duì)於(yú)關注度極高的中藥配方顆粒，《規劃》提出系統研究100種中藥材配方顆粒提取工藝和質量标準研究，進行配方顆粒生産(chǎn)在線質控研究，形成全國(guó)統一的生産(chǎn)工藝及檢驗标準；開展20種經方水煎煮、配方顆粒組方、整方顆粒的有效性、安全性評價，驗證中藥配方顆粒組方與傳統“共煎”湯劑的療效一緻性；開展30-50個臨床常用經典名方标準顆粒制備與标準研究，建立滿足工業化生産(chǎn)需求的生産(chǎn)過程和參(cān)數控制體系，形成穩(wěn)定的市場(chǎng)供應能力。
5-10個中藥大品種在發達(dá)國家作爲藥品注冊(cè)
在中藥國際注冊(cè)方面，《規劃》列出瞭(le)兩條路徑：1.中藥作爲傳(chuán)統藥物的國際注冊(cè)。選擇臨床應用曆史悠久、療效確(què)切、治療複雜疾病的名優中成藥品種，按照歐盟傳統藥物注冊(cè)的相關法規要求，開展深入系統的研究，實現20-30個中成藥品種在EMA或者歐盟成員國作爲傳統藥物成功注冊；2.中藥作爲藥品的國(guó)際注冊(cè)。選擇5-10個療效確切、市場份額大、基礎研究深入的中藥大品種，按照FDA或者EMA以及歐盟成員國藥物注冊的相關法規要求，開展系統的安全性、有效性和質量标準研究，實現在歐美等發達國家作爲藥品注冊(cè)，進入國際主流醫藥市場(chǎng)。
