仿制藥“大考”動真格 洗牌或提速
還在觀望中、藥品尚未通過一緻性評價的藥企未來有被淘汰出局的風險 。日前江西省醫藥採(cǎi)購服務平台發文 ，共6家企業的6個産品被暫停挂網、不允許參加網上採(cǎi)購。這個口子一開，被視爲我國仿制藥“大考”動真格，部分藥企遭緊急叫停採(cǎi)購、個别藥企有望市場份額大增 ，成敗(bài)或都在仿制藥一緻性評價這道關卡上。
江西省醫藥採購服務平台日前連發兩則通告，先是暫停瞭(le)山東仙河藥業的“蒙脫石散3g”、安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”網上採購資格，接著(zhe)又暫停瞭(le)康普藥業股份、浙江京新藥業股份有限公司、輔仁藥業集團有限公司、北京紅林制藥有限公司的苯磺酸氨氯地平片的網上採購資格 ，原因是上述産品通過一緻性評價的已經集齊3家。
江西省遵守的是國務院關於(yú)“同品種藥品通過一緻性評價的生産企業達到3家以上的 ，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一緻性評價的品種”的要求。行業觀察人士認爲，沒想到“靴子”這麽快就落地瞭(le)，一旦有省份開瞭(le)這個頭，相關産品丢失的不是某個省的市場 ，而可能是接下來的全國市場。
藥(yào)企仍觀(guān)望 或被淘汰出局
有行業觀察人士表示，随著(zhe)仿制藥一緻性評價工作的逐步推進，本土仿制藥市場的洗牌也将大幅提速，不少中小藥企或直接淘汰出局 。“現在還有很多藥企對一緻性評價採取觀望态度，殊不知隻要競品率先通過，集齊3個競品，自己就失去瞭(le)網上採購的資格。”
在其看來，仿制藥一緻性評價的成本的確(què)較爲高昂，通過難度也不小。此前原食藥監總局曾摸底發現，大批藥企都尚未採(cǎi)取行動。
實際上，通過一緻性評價的路雖然難走，但一旦率先抵達便有諸多紅利。在採購環節，目前已有十幾個省份落實瞭(le)仿制藥一緻性評價品種直接挂網的政策，並(bìng)鼓勵優先使用一緻性評價藥品。
個(gè)别藥企進入“紅(hóng)利窗口期”
這一政策也爲“早起的鳥兒”赢得瞭(le)市場(chǎng)份額，因爲可以進入政策給予的“紅利窗口期”。據瞭(le)解，這樣的洗牌格局十分龐大，因爲藥品涉及品種繁多，有的品種規模達到上億乃至數十億元。
此前聯邦制藥透露，該企業的頭孢呋辛酯片經國家藥監局審批，正式通過仿制藥質量和療效一緻性評價。至此，有3家企業通過一緻性評價的品種數已經增至5個。根據國家藥監局發布的5批通過一緻性評價藥品名單以及企業公告統計，已有67個品規通過瞭(le)一緻性評價，單個品規集滿3個藥企的品種，有5個；單個品規達(dá)到兩家的藥品，有7個。
據瞭(le)解，浙江華海藥業、石藥集團歐意藥業、正大天晴集團（含子企）、揚子江藥業集團、成都貝(bèi)特、江蘇豪森、江西青峰、齊魯制藥集團（含子企）和浙江京新都有2個或以上品種通過。“有實力又緊跟政策的藥企很可能争取到更多市場份額，而實力欠缺又抱僥幸心理的藥企則可能業績一落千丈，最後面臨關張局面。”該觀察人士認爲。（記者塗端玉）
名詞解釋
藥物一緻性評價(jià)，即要求仿制藥品要與原研藥品質量和療(liáo)效一緻。
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