解讀(dú)《關於(yú)石斛原球莖等23種“三新食品”的公告》（2024年 第2号）
鐵皮石斛（拉丁名稱(chēng)：Dendrobium officinale Kimuraet Migo）和霍山石斛（拉丁名稱(chēng) ：Dendrobium huoshanense C.Z.Tang et S. J. Cheng）爲蘭科石斛屬植物，在我國民間具有食用曆史，主要食用方式爲即食、煲湯、烹炒 、榨汁、沖(chōng)泡等。石斛原球莖是以鐵皮石斛或霍山石斛的種子或莖部爲原料，經組織培養獲得原球莖，再經收集、幹燥等工藝制成 。其含膳食纖維、蛋白質、石斛多糖等營養成分 。根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定 ，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對石斛原球莖的安全性評估材料審查並(bìng)通過。新食品原料生産和使用應當符合公告内容以及食品安全相關法規要求。鑒於(yú)石斛原球莖在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，标簽及說明書中應當标注不适宜人群和食用限量。該原料的食品安全指标按照公告規定執行。（二）(3R,3'S)-二羟基-β-胡蘿(luó)蔔(bo)素 (3R,3'S)-二羟基-β-胡蘿蔔(bo)素，又稱内消旋玉米黃質，以天然萬壽菊(Tagetes erecta L.)的花爲原料，經脫水、粉碎 、提取、異構化、純化 、幹燥等工藝制成。(3R,3'S)-二羟基-β-胡蘿蔔(bo)素在美國被作爲“一般認爲安全的物質（GRAS）”管理 ，可用於(yú)烘焙食品 、飲料、乳制品等食品 ，推薦使用量爲0.18-1.8毫克/份（以(3R,3'S)-二羟基-β-胡蘿蔔(bo)素計）；加拿大将其作爲天然健康食品成分 。本産品推薦食用量≤8毫克/天（以(3R,3'S)-二羟基-β-胡蘿蔔(bo)素計），含量爲54.0-100.0 g/100 g的按照實際含量折算。(3R,3'S)-二羟基-β-胡蘿蔔(bo)素的使用範圍不包括嬰幼兒食品 。根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦(bàn)法》規定 ，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對(3R,3'S)-二羟基-β-胡蘿蔔素的安全性評估材料進行審查並(bìng)通過 。新食品原料生産和使用應當符合公告内容以及食品安全相關法規要求。該原料的食品安全指标按照公告規定執行。克魯維畢赤酵母（Pichia kluyveri）屬畢赤酵母屬克魯維種 ，本産品從葡萄發酵過程中分離獲得。克魯維畢赤酵母在美國被作爲“一般認爲安全的物質（GRAS）”管理 ，可作爲發酵菌種用於(yú)啤酒 、果蔬汁和茶等食品的發酵加工；該菌種已被列入國際乳品聯合會公報(bào)（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發酵食品中證明安全的微生物品種目錄”以及丹麥的《食品中使用的微生物菌種名單記錄》。本次批準列入《可用於(yú)食品的菌種名單》，使用範圍包括發酵酒、果蔬汁及飲料、茶飲料、蛋白飲料、植物飲料的發酵加工，不包括嬰幼兒食品。根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦(bàn)法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對克魯維畢赤酵母的安全性評估材料進行審查並(bìng)通過 。新食品原料生産和使用應當符合公告内容以及食品安全相關法規要求。該原料的食品安全指标應符合《食品安全國家标準 食品加工用菌種制劑》（GB 31639-2023）的規定。枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）DE111屬芽孢杆菌屬枯草芽孢杆菌種 ，從傳統發酵乳制品中分離獲得 。枯草芽孢杆菌已被列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯合會公報(bào)（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發酵食品中證明安全的微生物品種目錄”，並(bìng)在日本和韓國等多個國家和地區批準使用。枯草芽孢杆菌DE111在加拿大作爲天然健康食品成分，在澳大利亞作爲健康相關食品。根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦(bàn)法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序 ，組織專家對枯草芽孢杆菌DE111的安全性評估材料進行審查並(bìng)通過，使用範圍不包括嬰幼兒食品 。新食品原料生産和使用應當符合公告内容以及食品安全相關法規要求。該原料的食品安全指标應符合《食品安全國家标準 食品加工用菌種制劑》（GB 31639-2023）的規定。L-α-甘磷酸膽(dǎn)堿以多聚磷酸、氯化膽(dǎn)堿、R-3-氯-1,2-丙二醇、氫氧化鈉和水爲原料，經縮合和酯化反應後 ，再經脫色 、除雜、濃縮、精制 、幹燥等工藝制成。L-α-甘磷酸膽(dǎn)堿在美國被作爲“一般認爲安全的物質（GRAS）”管理，加拿大批準L-α-甘磷酸膽(dǎn)堿作爲天然健康産(chǎn)品使用。本産(chǎn)品推薦食用量爲≤600毫克/天（以幹基計）。根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對L-α-甘磷酸膽堿的安全性評估材料進行審查並(bìng)通過。新食品原料生産和使用應當符合公告内容以及食品安全相關法規要求。鑒於(yú)L-α-甘磷酸膽堿在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足 ，從風險預防原則考慮，上述人群不宜食用，标簽及說明書中應當标注不适宜人群。該原料的食品安全指标按照公告規定執行。（Leuconostoc pseudomesenteroides）屬於(yú)明串珠菌屬 ，從傳統發酵乳制品中分離得到 。該菌種已被列入歐洲食品安全局資格認定（QPS）名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯合會公報（Bulletin of the IDF 514/2022）的“在發酵食品中證明安全的微生物品種目錄”，並(bìng)在丹麥、加拿大、韓國等國家已被批準使用。國家衛生健康委員會2023年第1号公告批準該菌種列入《可用於(yú)食品的菌種名單》，使用範圍包括發酵乳、風味發酵乳、幹酪、發酵型含乳飲料和乳酸菌飲料（非固體飲料），不包括嬰幼兒食品。本次申請擴大使用範圍至稀奶油、奶油（黃油）和無水奶油（無水黃油）。根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦(bàn)法》規定，國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序，組織專家對假腸膜明串珠菌的安全性評估材料進行審查並(bìng)通過 。新食品原料生産和使用應當符合公告内容以及食品安全相關法規要求 。該原料的食品安全指标應符合《食品安全國家标準 食品加工用菌種制劑》（GB 31639-2023）的規定。1.背景資料。混合三烯生育酚濃縮物申請作爲食品添加劑新品種 ，申請用於(yú)植物油脂（食品類别02.01.01）。美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省等允許其作爲抗氧化劑用於(yú)油脂産(chǎn)品。2.工藝必要性 。該(gāi)物質作爲抗氧化劑用於(yú)植物油脂（食品類别02.01.01），延緩油脂氧化。其質量規格按照公告的相關要求執行。1.背景資料。甜菊糖苷（酶轉化法）申請作爲食品添加劑新品種 ，用於(yú)調(diào)制乳（食品類别01.01.03）、風味發酵乳（食品類别01.02.02）、冰淇淋、雪糕類（食品類别03.01）、膠基糖果（食品類别05.02.01）、飲料類[14.01包裝飲用水、14.02.01果蔬汁（漿）、14.02.02濃縮果蔬汁（漿）除外]（食品類别14.0）。國際食品法典委員會、美國食品藥品管理局、歐盟委員會、澳大利亞和新西蘭食品标準局等允許甜菊糖苷（酶轉化法）作爲甜味劑用於(yú)多種食品類别。2.工藝必要性。該物質作爲甜味劑用於(yú)調制乳（食品類别01.01.03）、風味發酵乳（食品類别01.02.02）、冰淇淋、雪糕類（食品類别03.01）、膠基糖果（食品類别05.02.01）、飲料類[14.01包裝飲用水、14.02.01果蔬汁（漿）、14.02.02濃縮果蔬汁（漿）除外]（食品類别14.0），改善産(chǎn)品口感、替代蔗糖。其質量規格按照公告的相關要求執行。（三）D-阿洛酮糖-3-差向異(yì)構(gòu)酶1.背景資料 。枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）來源的D-阿洛酮糖-3-差向異構(gòu)酶申請作爲食品工業用酶制劑新品種。美國(guó)食品藥品管理局等允許其作爲食品工業用酶制劑使用。2.工藝必要性。該(gāi)物質作爲食品工業用酶制劑 ，主要用於(yú)催化D-果糖制得D-阿洛酮糖 。其質量規格執行《食品安全國家标準 食品添加劑 食品工業用酶制劑》（GB 1886.174）。（四）環(huán)糊精葡萄糖苷轉(zhuǎn)移酶1.背景資料。熱解蛋白無氧芽孢杆菌（Anoxybacillus caldiproteolyticus）來源的環(huán)糊精葡萄糖苷轉移酶申請作爲食品工業用酶制劑新品種 。日本厚生勞動(dòng)省允許其作爲食品工業用酶制劑使用。2.工藝必要性。該物質作爲食品工業用酶制劑具有轉糖基活力，用於(yú)生産(chǎn)橙皮苷、甜菊苷等。其質量規格執行《食品安全國家标準 食品添加劑 食品工業用酶制劑》（GB 1886.174）。1.背景資料 。草酸青黴（Penicillium oxalicum）來源的纖維素酶申請作爲食品工業用酶制劑(jì)新品種。日本厚生勞動(dòng)省允許其作爲食品工業用酶制劑(jì)使用 。2.工藝必要性。該物質作爲食品工業用酶制劑可降解纖維素，用於(yú)生産(chǎn)玉米澱粉等。其質量規格執行《食品安全國家标準 食品添加劑 食品工業用酶制劑》（GB 1886.174）。1.背景資料 。2'-岩藻糖基乳糖申請作爲食品營養強化劑新品種。美國食品藥品管理局、歐盟委員會、澳大利亞和新西蘭食品标準局等允許2'-岩藻糖基乳糖用於(yú)嬰幼兒配方食品等食品類别。本次申報(bào)的2'-岩藻糖基乳糖，生産過程中α-1,2-岩藻糖基轉移酶的基因片段序列與幽門螺杆菌的一段基因片段序列一緻，按照國際慣例以幽門螺杆菌命名供體 。生産過程中，不使用幽門螺杆菌，終産品中也不含幽門螺杆菌及其基因片段。2.工藝必要性。該(gāi)物質作爲食品營養強化劑，是母乳中一種主要的母乳低聚糖。其質量規格按照公告的相關(guān)要求執行。1.背景資料 。d-核糖作爲食品營養強化劑新品種，申請用於(yú)除13.01-13.04外的其他特殊膳食用食品（僅限運動(dòng)營養食品）（食品類别13.05）。美國食品藥品管理局、歐盟委員會等允許其用於(yú)酸奶、能量棒等食品類别。2.工藝必要性。該物質作爲食品營養強化劑用於(yú)除13.01-13.04外的其他特殊膳食用食品（僅限運動(dòng)營養食品）（食品類别13.05），強化食品中d-核糖的含量。其質量規格執行《食品安全國家标準 食品添加劑 d-核糖》（GB 1886.141）。1.背景資料。海藻酸丙二醇酯作爲增稠劑、乳化劑、穩定劑已列入《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》（GB 2760），允許用於(yú)生濕面制品、生幹面制品、果醬、含乳飲料等食品類别 ，本次申請擴大使用範圍用於(yú)粉絲、粉條（食品類别06.05.02.01）和粉圓（食品類别06.05.02.04）。國際食品法典委員會、美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省等允許其作爲增稠劑、乳化劑用於(yú)澱(diàn)粉制品。根據聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會評估結果，該物質的每日允許攝入量爲0-70 mg/kgbw。2.工藝必要性 。該物質作爲增稠劑用於(yú)粉絲、粉條（食品類别06.05.02.01）和粉圓（食品類别06.05.02.04），改善産(chǎn)品的口感 。其質量規格執行《食品安全國家标準 食品添加劑 海藻酸丙二醇酯》（GB 1886.226）。（九）聚氧乙烯(20)山梨醇酐單(dān)油酸酯(又名吐溫(wēn)80)1.背景資料 。聚氧乙烯(20)山梨醇酐單油酸酯(又名吐溫80)作爲乳化劑已列入《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》（GB 2760），允許用於(yú)冷凍飲品、面包、糕點等食品類别。本次申請擴大使用範圍用於(yú)膠原蛋白腸(cháng)衣（食品類别16.03）。國際食品法典委員會、澳大利亞和新西蘭食品标準局等允許聚氧乙烯(20)山梨醇酐單油酸酯(又名吐溫80)用於(yú)腸(cháng)衣。根據聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會評估結果，該物質的每日允許攝入量爲0-25mg/kgbw。2.工藝必要性。該物質作爲乳化劑用於(yú)膠原蛋白腸衣（食品類别16.03）的生産(chǎn)，避免腸衣在生産(chǎn)和灌裝過程中因摩擦破裂 。其質量規格執行《食品安全國家标準 食品添加劑 聚氧乙烯(20)山梨醇酐單油酸酯（吐溫80）》（GB 25554）。1.背景資料。抗壞血酸棕榈酸酯（酶法）於(yú)2016年第9号公告批準作爲抗氧化劑用於(yú)脂肪，油和乳化脂肪制品等食品類别。本次申請擴大使用範圍用於(yú)調(diào)制乳粉和調(diào)制奶油粉（食品類别01.03.02）、面包（食品類别07.01）、茶（類）飲料（食品類别14.05.01）。澳大利亞和新西蘭食品标準局、日本厚生勞動省、韓國食品藥品安全部等允許其作爲抗氧化劑用於(yú)奶粉、面包、茶飲料等食品類别。根據聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會評估結果，該物質的每日允許攝入量爲0-1.25mg/kg bw。2.工藝必要性。該物質作爲抗氧化劑用於(yú)調(diào)制乳粉和調(diào)制奶油粉（食品類别01.03.02）、面包（食品類别07.01）、茶（類）飲料（食品類别14.05.01），延緩食品氧化。其質量規格執行國家衛生健康委員會（原國家衛生和計劃生育委員會）2016年第9号公告。1.背景資料。迷疊(dié)香提取物作爲抗氧化劑已列入《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》（GB 2760），允許用於(yú)油炸堅果與籽類等食品類别。本次申請擴大使用範圍用於(yú)加工堅果與籽類（食品類别04.05.02）。歐盟委員會、日本厚生勞動省等允許迷疊(dié)香提取物作爲抗氧化劑用於(yú)堅果。根據聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會評估結果，該物質的每日允許攝入量爲0–0.3mg/kgbw。2.工藝必要性。該物質作爲抗氧化劑用於(yú)加工堅果與籽類（食品類别04.05.02），延緩産(chǎn)品氧化 。其質量規格執行《食品安全國家标準 食品添加劑 迷疊香提取物》（GB 1886.172）。1.背景資料。三氯蔗糖作爲甜味劑已列入《食品安全國家标準 食品添加劑使用标準》（GB 2760），允許用於(yú)風味發酵乳、冷凍飲品、加工堅果與籽類、糖果、焙烤食品等食品類别，本次申請在帶(dài)殼熟制堅果與籽類（食品類别04.05.02.01.01）和脫殼熟制堅果與籽類（食品類别04.05.02.01.02）中擴大使用量。國際食品法典委員會、美國食品藥品管理局、歐盟委員會、日本厚生勞動省、澳大利亞和新西蘭食品标準局等允許其作爲甜味劑用於(yú)堅果、谷物等食品類别。根據聯合國糧農組織/世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會評估結果，該物質的每日允許攝入量爲0-15mg/kg bw。2.工藝必要性。該物質作爲甜味劑用於(yú)帶殼熟制堅果與籽類（食品類别04.05.02.01.01）和脫殼熟制堅果與籽類（食品類别04.05.02.01.02），調節産(chǎn)品口味。其質量規格執行《食品安全國家标準 食品添加劑 三氯蔗糖》（GB 25531）。三、食品相關産(chǎn)品新品種解讀(dú)材料1.背景資料。該物質在常溫下爲黑色粉末，不溶於(yú)水。美國食品藥品管理局和日本化學研究檢驗所均允許該物質作爲著(zhe)色劑用於(yú)食品接觸用塑料材料及制品。2.工藝必要性。該物質爲黑色無機著(zhe)色劑，具有較好的化學穩定性和紅外線反射性能。添加該物質生産(chǎn)的黑色塑料制品可使用紅外光譜法進行材質分類識别。（二）（1R,2R,3S,4S）-rel-二環(huán)[2.2.1]庚烷-2,3-二羧酸鈣(gài)鹽（1:1）1.背景資料。該物質在常溫下爲白色粉末，極微溶於(yú)水。美國食品藥品管理局和歐盟委員會均允許該物質用於(yú)食品接觸(chù)用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）塑料材料及制品。2.工藝必要性。添加該(gāi)物質生産(chǎn)的PP、PE具有較低的水蒸氣滲透率和氧氣透過率。1.背景資料。該物質在常溫下爲白色顆粒，不溶於(yú)水，可溶於(yú)氫氧化鈉和氯仿。美國食品藥品管理局和歐盟委員會均允許該物質用於(yú)食品接觸(chù)用塑料材料及制品。2.工藝必要性。該(gāi)樹脂較易熔融，加工性能良好。以該(gāi)物質爲原料生産(chǎn)的塑料薄膜，具有較好的透明度和光澤度。（四）1,3-苯二甲酸與(yǔ)1,4-苯二甲酸和1,4-二（羟甲基）環(huán)己烷的聚合物1.背景資料。該物質在常溫下爲固體，不溶於(yú)水和乙醇。美國食品藥品管理局、歐盟委員會、日本厚生勞動省和南方共同市場(chǎng)均允許該物質用於(yú)食品接觸用塑料材料及制品。2.工藝必要性。該物質爲基礎樹脂，相較於(yú)其他聚酯材料密度低，可以制造較輕便的産(chǎn)品；有較低的吸水性，能更好地保持尺寸穩定性，可應用於(yú)透明闆材、薄膜等産(chǎn)品生産(chǎn)。1.背景資料。該物質在常溫下爲無色或半透明固體顆粒，不溶於(yú)水。《食品安全國家标準 食品接觸材料及制品用添加劑使用标準》（GB 9685-2016）已批準該物質作爲添加劑用於(yú)橡膠、塗料和塗層(céng)等食品接觸材料及制品。本次申請将其用途擴大爲塑料樹脂。美國食品藥品管理局和歐盟委員會均允許該物質用於(yú)食品接觸用塑料材料及制品。2.工藝必要性。該物質作爲塑料中的基礎樹脂，具有較低的吸濕性和較好的機械強度，主要用於(yú)生産(chǎn)廚房用攪拌棒，可使其尺寸保持穩定且耐磨損。
