《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》發布
據國家市場監督管理總局官網消息，《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦(bàn)法》已於(yú)日前發布，10月1日起正式施行。
内容如下：
保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法
（2019年8月2日國家市場監督管理總局令第13号公布）
第一章 總 則
第一條 爲瞭規範保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的管理工作 ，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。
第二條 中華人民共和國境内生産經營的保健食品的原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的制定、調整和公布适用本辦法。
第三條 保健食品原料目錄，是指依照本辦法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名稱、用量及其對應的功效。
允許保健食品聲稱的保健功能目錄（以下簡稱保健功能目錄），是指依照本辦(bàn)法制定的具有明確(què)評價方法和判定标準的保健功能信息列表 。
第四條 保健食品原料目錄和保健功能目錄的制定、調整和公布，應當以保障食品安全和促進公衆健康爲宗旨，遵循依法、科學、公開、公正的原則。
第五條 國家市場監督管理總局會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局制定、調整並公布保健食品原料目錄和保健功能目錄。
第六條 國家市場監督管理總局食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責組織拟訂保健食品原料目錄和保健功能目錄，接收納入或者調整保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議。
第二章 保健食品原料目錄管理
第七條 除維生素、礦物質等營養物質外，納入保健食品原料目錄的原料應當符合下列要求：
（一）具有國内外食用曆史，原料安全性確(què)切，在批準注冊(cè)的保健食品中已經使用；
（二）原料對(duì)應的功效已經(jīng)納入現行的保健功能目錄；
（三）原料及其用量範圍、對應的功效、生産工藝、檢測方法等産品技術要求可以實現标準化管理，確(què)保依據目錄備(bèi)案的産品質量一緻性。
第八條 有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目錄：
（一）存在食用安全風(fēng)險以及原料安全性不確(què)切的；
（二）無法制定技術要求進行标準化管理和不具備(bèi)工業化大生産(chǎn)條件的；
（三）法律法規(guī)以及國務院有關(guān)部門禁止食用，或者不符合生态環境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入的情形。
第九條 任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，可以向審評機構提出拟納入或者調整保健食品原料目錄的建議 。
第十條 國家市場監督管理總局可以根據保健食品注冊和監督管理情況，選擇具備能力的技術機構對已批準注冊的保健食品中使用目錄外原料情況進行研究分析 。符合要求的，技術機構應當及時提出拟納入或者調整保健食品原料目錄的建議 。
第十一條 提出拟納入或者調整保健食品原料目錄的建議應當包括下列材料：
（一）原料名稱(chēng)，必要時提供原料對(duì)應的拉丁學名、來源、使用部位以及規格等；
（二）用量範(fàn)圍及其對(duì)應的功效；
（三）工藝要求、質量标準、功效成分或者标志性成分及其含量範(fàn)圍和相應的檢測(cè)方法、适宜人群和不适宜人群相關說明、注意事項等；
（四）人群食用不良反應(yīng)情況(kuàng)；
（五）納入目錄的依據(jù)等其他相關(guān)材料 。
建議調(diào)整保健食品原料目錄的，還需要提供調(diào)整理由、依據和相關(guān)材料。
第十二條 審評機構對拟納入或者調整保健食品原料目錄的建議材料進行技術評價，結合批準注冊保健食品中原料使用的情況，作出準予或者不予将原料納入保健食品原料目錄或者調整保健食品原料目錄的技術評價結論，並報送國家市場監督管理總局。
第十三條 國家市場監督管理總局對審評機構報送的技術評價結論等相關材料的完整性、規範性進行初步審查，拟納入或者調整保健食品原料目錄的，應當公開征求意見，並修改完善。
第十四條 國家市場監督管理總局對審評機構報送的拟納入或者調整保健食品原料目錄的材料進行審查 ，符合要求的，會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局及時公布納入或者調整的保健食品原料目錄 。
第十五條 有下列情形之一的，國家市場監督管理總局組織對保健食品原料目錄中的原料進行再評價 ，根據再評價結果，會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局對目錄進行相應調整：
（一）新的研究發(fā)現原料存在食用安全性問題(tí)；
（二）食品安全風險監測(cè)或者保健食品安全監管中發(fā)現原料存在食用安全風險或者問題；
（三）新的研究證實原料每日用量範圍與對應功效需要調(diào)整的或者功效聲稱(chēng)不夠科學、嚴謹；
（四）其他需要再評(píng)價(jià)的情形。
第三章 保健功能目錄管理
第十六條 納入保健功能目錄的保健功能應當符合下列要求 ：
（一）以補(bǔ)充膳食營養物質、維持改善機體健康狀态或者降低疾病發(fā)生風險因素爲目的；
（二）具有明確(què)的健康消費(fèi)需求 ，能夠被正確(què)理解和認知；
（三）具有充足的科學依據(jù) ，以及科學的評價(jià)方法和判定标準；
（四）以傳(chuán)統養生保健理論爲指導(dǎo)的保健功能，符合傳(chuán)統中醫養生保健理論；
（五）具有明確(què)的适宜人群和不适宜人群。
第十七條 有下列情形之一的，不得列入保健功能目錄：
（一）涉及疾病的預防、治療(liáo)、診斷(duàn)作用；
（二）庸俗或者帶(dài)有封建迷信色彩；
（三）可能誤導(dǎo)消費(fèi)者等其他情形。
第十八條 任何單位或者個人在開展相關研究的基礎上，可以向審評機構提出拟納入或者調整保健功能目錄的建議。
第十九條 國家市場監督管理總局可以根據保健食品注冊和監督管理情況，選擇具備能力的技術機構開展保健功能相關研究。符合要求的，技術機構應當及時提出拟納入或者調整保健功能目錄的建議。
第二十條 提出拟納入或者調整保健功能目錄的建議應當提供下列材料：
（一）保健功能名稱(chēng)、解釋、機(jī)理以及依據；
（二）保健功能研究報(bào)告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能與機體健康效應的分析以及綜述，保健功能試驗的原理依據、适用範(fàn)圍，以及其他相關科學研究資料；
（三）保健功能評價方法以及判定标準，對應的樣品動(dòng)物實驗或者人體試食試驗等功能檢驗報(bào)告；
（四）相同或者類似功能在國(guó)内外的研究應用情況(kuàng)；
（五）有關(guān)科學文獻依據(jù)以及其他材料。
建議調(diào)整保健功能目錄的，還需要提供調(diào)整的理由、依據和相關(guān)材料。
第二十一條 審評機構對拟納入或者調整保健功能目錄的建議材料進行技術評價，綜合作出技術評價結論，並報送國家市場監督管理總局 ：
（一）對(duì)保健功能科學、合理、必要性充足，保健功能評價方法和判定标準适用、穩定、可操作的，作出納入或者調(diào)整保健功能目錄的技術評價結論；
（二）對(duì)保健功能不科學、不合理、必要性不充足，保健功能評價方法和判定标準不适用、不穩定、沒有可操作性的，作出不予納入或者調(diào)整的技術評價建議。
第二十二條 國家市場監督管理總局對審評機構報送的技術評價結論等相關材料的完整性、規範性進行初步審查，拟納入或者調整保健食品功能目錄的，應當公開征求意見，並修改完善。
第二十三條 國家市場監督管理總局對審評機構報送的拟納入或者調整保健功能目錄的材料進行審查，符合要求的，會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局，及時公布納入或者調整的保健功能目錄。
第二十四條 有下列情形之一的，國家市場監督管理總局及時組織對保健功能目錄中的保健功能進行再評價，根據再評價結果，會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局對目錄進行相應調整：
（一）實際(jì)應用和新的科學共識發(fā)現保健功能評價方法與判定标準存在問題，需要重新進行評價和論證；
（二）列入保健功能目錄中的保健功能缺乏實際(jì)健康消費(fèi)需求；
（三）其他需要再評(píng)價(jià)的情形。
第四章 附 則
第二十五條 保健食品原料目錄的制定、按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄的制定、新食品原料的審查等工作應當相互銜接。
第二十六條 本辦法自2019年10月1日起施行。
來源：國家市場監管總局
