新版藥品管理法：“新”意滿滿 “嚴”字當頭
8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂(dìng)的藥品管理法 。該法将於(yú)2019年12月1日起實施。
新修訂的藥品管理法有哪些亮點？全國人大常委會法工委行政法室主任袁傑、國家藥監局政策法規司司長(zhǎng)劉沛在全國人大常委會辦(bàn)公廳舉行的新聞發布會上作出詳細解讀。
亮點一 ：四個最“新”
藥品管理法於(yú)1984年制定 ，2001年2月首次修訂(dìng)，其後分别於(yú)2013年12月、2015年4月進行兩次修正。這次藥品管理法“大修”，袁傑認爲體現出“四個最新”。
第一個最新，是将藥品管理和人民的健康緊密結合起來。新法明確(què)規定保護和促進公衆健康，在第三條中提出藥品管理應當(dāng)以人民健康爲中心。
第二個最新 ，是堅持風(fēng)險管理。将風(fēng)險管理理念貫穿藥品研制、生産(chǎn)、經營、使用、上市後管理等各個環節，堅持社會共治。
第三個最新，是堅持新發展時期的問題導(dǎo)向。針對藥品管理發展過程中存在的問題 ，堅持問題導(dǎo)向，回應社會關切，堅決貫徹(chè)“四個最嚴”的原則。
第四個(gè)最新，圍繞提高藥品質量，全面系統地對(duì)藥品管理制度做出規定。
亮點二：鼓勵創“新”
鼓勵創新是新法中的一大亮點。“新引入的藥品上市許可持有人制度的重大好處(chù)之一是從制度設計上鼓勵創新。”袁傑說，除生産(chǎn)企業外 ，有能力創新出新藥品的科研機構 ，要令其獲得産(chǎn)品上市後的巨大收益 。
什麽是藥品上市許可持有人制度？劉沛表示 ，藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術的藥品研發機構和生産(chǎn)企業，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊(cè)證書 ，以其自身名義将産(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔責任的一項制度 。
“通過借鑒國際經驗，十二屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，四年來取得積極成效，對加強藥品全生命周期的管理，鼓勵創新、減少低水平重複、優化資源配置發揮瞭(le)積極作用 。在修改藥品管理法的過程中，全國人大常委會總結試點經驗 ，以人民健康爲中心，完善科學監管的制度，設立專章，並(bìng)且在相關章節明確藥品上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任，強化全過程監管 。”劉沛認爲，建立藥品上市許可持有人制度，一是落實藥品全生命周期的主體責任；二是激發市場活力，鼓勵創新，優化資源配置 。
同時 ，藥物創(chuàng)新也是鼓勵創(chuàng)新的重要内容之一。據統計，2018年我國創(chuàng)新藥申請比2016年增加75%。2018年審批新藥48個，其中抗癌新藥18個 ，相比2017年增長(zhǎng)157%。
劉沛認爲 ，新修訂的藥品管理法總則中明確(què)規定國家鼓勵研究和創制新藥，同時增加和完善瞭(le)十多項條款，增加瞭(le)多項制度舉措，爲加快新藥上市，更好地滿足公衆用上好藥、用得起好藥釋放瞭(le)一系列制度紅利。
具體制度主要包括：一是明確(què)鼓勵方向，重點支持以臨床價值爲導向，對人體疾病具有明確(què)療效的藥物創(chuàng)新；二是創(chuàng)新審評機制；三是優化臨床試驗管理；四是建立關聯審評審批制度；五是實行優先審評審批制度；六是建立附條件審批制度。
劉沛還表示，新法還鼓勵和促進兒(ér)童用藥的研制和創(chuàng)新，予以優先審評審批，以滿足人民群衆的用藥需求 。
亮點三 ：嚴格監管、嚴厲處罰
藥品安全事關人民群衆身體健康。袁傑認爲，新法在監管處(chù)罰方面體現出多個特點：第一，綜合運用多種處(chù)罰措施，包括沒收、罰款、責令停産(chǎn)停業整頓、吊銷許可證件、一定期限内不受理許可申請、從業禁止等 。
第二，大幅度提高罰款額度，對(duì)生産(chǎn)假藥行爲的罰款額度由原來的違法生産(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且規定貨值金額不足十萬元人民币的按十萬元人民币計算。
第三，對(duì)一些嚴重違法行爲實行“雙罰制”，處(chù)罰到人。
第四，提出懲(chéng)罰性賠償(cháng)原則。
第五，根據國務院三定方案和新法規定的各有關部門職責，各主管部門要協同作戰。在查處(chù)假藥劣藥違法中有失職渎職行爲的，直接負責的主管部門和其他責任人員依法從(cóng)重處(chù)分。
第六，違反法律規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
對於(yú)公衆普遍關注的網絡銷售處方藥問題，劉沛表示，在藥品管理法修訂過程中，全國人大常委會採取瞭(le)包容審慎的态度，也對藥監部門提出瞭(le)要求。下一步，國家藥監局将以貫徹新法爲契機，會同有關部門廣泛聽取意見，進一步加快藥品網絡銷售監督管理辦法的起草步伐，努力規範和引導藥品網絡銷售健康發展，更好地保障公衆的用藥權益。
來源：中國人大網
