國家衛生健康委印發《按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定》
按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定
第一條 根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，爲規範按照傳統既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱食藥物質）目錄管理 ，制定本規定。
第二條 以保障食品安全和維護(hù)公衆健康爲宗旨，遵循依法、科學、公開的原則制定食藥物質目錄並(bìng)适時更新 。
第三條 食藥物質是指傳(chuán)統作爲食品，且列入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱(chēng)《中國藥典》）的物質 。
第四條 國家衛生健康委會同市場(chǎng)監管總局制定、公布食藥物質目錄，對目錄實施動(dòng)态管理。
第五條 納入食藥物質目錄(lù)的物質應當(dāng)符合下列要求：
（一）有傳(chuán)統上作爲食品食用的習慣(guàn)；
（二）已經(jīng)列入《中國(guó)藥典》；
（三）安全性評(píng)估未發(fā)現食品安全問題；
（四）符合中藥材資源保護、野生動(dòng)植物保護、生态保護等相關(guān)法律法規規定 。
第六條 省級衛生健康行政部門結合本轄區情況，向國家衛生健康委提出修訂或增補食藥物質目錄的建議，同時提供下列材料：
（一）物質的基本信息(中文名、拉丁學(xué)名、所屬(shǔ)科名、食用部位等)；
（二）傳(chuán)統作爲食品的證明材料（證明已有30年以上作爲食品食用的曆(lì)史）；
（三）加工和食用方法等資(zī)料；
（四）安全性評估資料；
（五）執(zhí)行的質量規(guī)格和食品安全指标 。
第七條 安全性評(píng)估資料應(yīng)符合以下要求：
（一）成分分析報(bào)告：包括主要成分和可能的有害成分監測(cè)結果及檢測(cè)方法；
（二）衛生學檢驗報(bào)告 ：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測(cè)結果及方法；
（三）毒理學評價報(bào)告：至少包括急性經口毒性試驗、3項遺傳(chuán)毒性試驗、90天經口毒性試驗和緻畸試驗；其中 ，在古代醫籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌（包括不宜久食）的品種，可以隻提供本條第（一）、（二）項試驗資料;
（四）藥理作用的特殊針對(duì)性指标的試驗資料，包括對(duì)主要藥理成分的風險評估報(bào)告。
第八條 國家衛生健康委委托技術機構負責食藥物質目錄修訂的技術審查等工作。委托的技術機構負責組織相關領域的專家，開展食藥物質食品安全風險評估、社會穩定風險評估等工作，形成綜合評估意見。市場(chǎng)監管部門根據工作需要 ，可指派專家參(cān)與開展食藥物質食品安全風險評估、社會穩定風險評估工作。
根據工作需要，委托的技術機構可以組織專家現場(chǎng)調研、核查，也可以採(cǎi)取招标、委托等方式選擇具有技術能力的單位承擔相關研究論證工作。
第九條 國家衛生健康委對技術機構報(bào)送的綜合評估意見進行審核，将符合本規定要求的物質納入食藥物質目錄，會同市場(chǎng)監管總局予以公布。
公布的食藥物質目錄(lù)應當(dāng)包括中文名、拉丁學名、所屬科名、可食用部位等信息。
第十條 有下列情形之一的，應當(dāng)研究修訂(dìng)目錄 ：
（一）食品安全風(fēng)險監測(cè)和監督管理中有新的科學證據表明存在食品安全問題；
（二）需要對(duì)食藥物質的基本信息等進行調(diào)整；
（三）其他需要修訂(dìng)的情形。
委托的技術機構根據最新研究進展，可以向國家衛生健康委提出修訂(dìng)食藥物質目錄的建議和風險監測(cè)方案。
第十一條 對新納入食藥物質目錄的物質，提出建議的省級衛生健康行政部門應當(dāng)将其列入食品安全風險監測(cè)方案。根據風險監測(cè)和風險評估結果，适時提出制定或指定适用食品安全國家标準的建議。
第十二條 食品生産(chǎn)經營者使用食藥物質應當符合國家法律、法規、食品安全标準和食藥物質目錄的相關規定，産(chǎn)品标簽标識和經營中不得聲稱(chēng)具有保健功能、不得涉及疾病預防治療功能。
第十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。
