市場監管總局關於征求《食品生産許可審查通則（2021版 ，征求意見稿）》意見的通知
爲加強食品、食品添加劑生産許可管理，嚴格落實“四個最嚴”要求，規範食品生産許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生産許可管理辦(bàn)法》等有關法律法規、規章和食品安全國家标準要求，結合我國食品安全發展現狀，食品生産司組織對《食品生産許可審查通則（2016版）》進行瞭(le)修訂，形成瞭(le)《食品生産許可審查通則（2021版，征求意見稿）》。
食品生産許可審查通則（2021版）
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 爲加強食品、食品添加劑（以下統稱爲食品）生産(chǎn)許可管理，規範食品生産(chǎn)許可審查工作 ，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生産(chǎn)許可管理辦(bàn)法》（以下簡稱爲《辦(bàn)法》）等有關法律法規 、規章和食品安全國家标準 ，制定本通則。
第二條 本通則适用於(yú)市場監督管理部門組織對申請人申請食品生産許可以及許可變(biàn)更、延續等的審查工作 。
第三條 食品生産(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現場(chǎng)核查 。
申請材料審查應當以申請材料的完整性 、規範性 、合規性爲審查内容；現場(chǎng)核查應當以申請材料與實際狀況的一緻性、生産(chǎn)條件的合規性爲主要審查内容 。
第四條 本通則應當與相應的食品生産(chǎn)許可審查細則（以下簡稱審查細則）結合使用。使用地方特色食品生産(chǎn)許可審查細則開展生産(chǎn)許可審查的，應當符合《辦(bàn)法》第八條的規定 。
《食品生産許可分類目錄》未包含或者依據《食品生産許可分類目錄》難以準確(què)歸類的食品品種 ，以及審查細則未明確(què)的食品品種，縣級以上地方市場監管部門可以依據《辦(bàn)法》和本通則的相關要求，結合類似食品的審查細則、地方特色食品生産許可審查細則和産品執行标準制定審查方案，實施許可審查 。
第五條 法律法規、規章和标準對食品生産(chǎn)許可審查有特别規定的，還應當(dāng)遵守其規定。
第二章 申請材料審查
第六條 申請材料應當(dāng)符合《辦(bàn)法》規定，以電子或紙質方式提交。
符合法定要求的電(diàn)子申請材料 、電(diàn)子證照、電(diàn)子印章、電(diàn)子簽名、電(diàn)子檔(dàng)案與紙質申請材料、紙質證照 、實物印章 、手寫簽名或者蓋章 、紙質檔(dàng)案具有同等法律效力。
第七條 有相應審批權限的市場監督管理部門（以下簡稱審批部門）根據食品生産(chǎn)許可及監管工作需要確(què)定紙質申請材料的份數，確(què)保實施食品安全日常監督管理的市場監督管理部門（以下簡稱日常監管部門）掌握申請人申請許可的情況 。
第八條 食品生産(chǎn)者有下列情形之一的，審批部門應當(dāng)按照申請食品生産(chǎn)許可的要求審查 ：
（一）首次申請(qǐng)食品生産(chǎn)許可的；
（二）食品生産(chǎn)許可證有效期屆滿後(hòu)提出許可申請的；
（三）生産(chǎn)場所遷址 ，申請辦(bàn)理許可手續的；
（四）食品生産者的生産條件發生重大變(biàn)化，不再符合食品生産要求，需要重新辦(bàn)理許可手續的。
第九條 申請食品生産(chǎn)許可的申請材料審查應當(dāng)包括以下内容 ：
（一）完整性
申請(qǐng)材料符合《辦(bàn)法》第十三條、第十四條和第十六條的要求；
（二）規範性
1. 申請材料符合法定形式和填寫要求，紙質申請材料應當使用鋼筆(bǐ) 、簽字筆(bǐ)填寫或者打印 ，字迹應當清晰、工整，修改處(chù)應當加蓋申請人公章或者由申請人的法定代表人（負責人）簽名；
2. 申請人名稱(chēng)、法定代表人（負(fù)責人）、統一社會信用代碼 、住所等填寫内容與營業執照一緻；
3. 生産(chǎn)地址爲申請人從(cóng)事食品生産(chǎn)活動的詳細地址；
4. 申請材料均由申請人的法定代表人（負(fù)責人）簽名或者加蓋申請人公章，複(fù)印件還應由申請人注明“與原件一緻”；
5. 産品信息表中食品 、食品添加劑類别 ，類别編(biān)号，類别名稱，品種明細及備(bèi)注的填寫符合《食品生産許可分類目錄》的有關要求 。
（三）合規性
1. 申請人具備(bèi)申請食品生産(chǎn)許可的主體資格；
2. 食品生産主要設備(bèi) 、設施清單符合《辦(bàn)法》第十二條第（二）項和相應審查細則要求；
3. 食品生産設備布局圖和食品生産工藝流程圖完整 、準確(què)，布局圖按比例标注 ，設備布局 、工藝流程合理，符合《辦(bàn)法》第十二條第（一）項和第（四）項要求，符合相應審查細則和所執行标準要求；
4. 申請人配備(bèi)專職或者兼職的食品安全專業技術人員和食品安全管理人員，符合相應審查細則要求 ，申請人及從事食品生産(chǎn)管理工作的食品安全管理人員未受到從業禁止；
5. 食品安全管理制度清單(dān)内容符合《辦(bàn)法》第十二條第（三）項和相應審查細則要求。
第十條 食品生産(chǎn)者有下列情形之一的，審批部門應當按照變(biàn)更許可的要求審查：
（一）現有設備(bèi)布局和工藝流程發生變(biàn)化的；
（二）主要生産設備(bèi)設施發生變(biàn)化的；
（三）食品類别發(fā)生變(biàn)化的；
（四）生産(chǎn)場(chǎng)所改建 、擴建的；
（五）其他生産條件或生産場所周邊(biān)環境發生變(biàn)化 ，可能影響食品安全的；
（六）食品生産(chǎn)許可證載明的其他事項發生變(biàn)化 ，需要變(biàn)更的。
第十一條 變(biàn)更許可的申請材料審查應當(dāng)包括以下内容：
（一）申請(qǐng)材料符合《辦(bàn)法》第三十三條要求；
（二）申請變(biàn)更的事項屬於(yú)本通則第十條規定的變(biàn)更範疇；
（三）涉及變(biàn)更事項的申請材料符合本通則第九條中關於(yú)規範性及合規性的要求。
第十二條 食品生産(chǎn)者依法提出延續食品生産(chǎn)許可的，審批部門應當(dāng)按照延續許可的要求審查。
第十三條 延續許可的申請(qǐng)材料審查應當(dāng)包括以下内容 ：
（一）申請(qǐng)材料符合《辦(bàn)法》第三十五條要求；
（二）涉及延續事項的申請材料符合本通則第九條中關於(yú)規範(fàn)性及合規性的要求 。
第十四條 審批部門應當(dāng)自受理之日起在規定時限内作出是否需要現場(chǎng)核查的決定。需要現場(chǎng)核查的 ，應當(dāng)組織現場(chǎng)核查；不需要現場(chǎng)核查的，應當(dāng)按規定程序作出行政許可決定。
第十五條 下列情形，應當(dāng)組織現場(chǎng)核查：
（一）屬於(yú)本通則第八條申請食品生産(chǎn)許可情形的；
（二）屬於(yú)本通則第十條變(biàn)更許可情形第一至五項，可能影響食品安全的；
（三）屬於(yú)本通則第十二條延續許可情形的 ，申請人聲明生産條件或周邊(biān)環境發生變化，可能影響食品安全的；
（四）需要對(duì)申請材料内容 、食品類别 、與相關(guān)審查細則及執行标準要求相符情況進行核實的；
（五）因食品安全國家标準發生重大變(biàn)化，國家和省級市場監督管理部門決定對已獲得食品生産(chǎn)許可的食品生産(chǎn)者組織重新核查的；
（六）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實施現場(chǎng)核查的其他情形。
第十六條 下列情形 ，可以不再進(jìn)行現場(chǎng)核查：
（一）特殊食品注冊(cè)時(shí)已完成的核查内容；
（二）申請延續換證，申請人聲明生産(chǎn)條件未發生變(biàn)化的。
第三章 現(xiàn)場(chǎng)核查
第十七條 審批部門或其委托的下級市場(chǎng)監督管理部門實施現場(chǎng)核查前，應當按規定時限及時将《食品生産(chǎn)許可現場(chǎng)核查通知書》送達申請人 、實施現場(chǎng)核查的核查組及申請人的日常監管部門。
第十八條 核查組由食品安全監管人員組成 ，根據需要可以聘請與申請人無業務關系或者商業利益的專業技術人員作爲核查人員參(cān)加現場(chǎng)核查。
食品安全監管人員包括各級市場(chǎng)監督管理部門承擔食品生産(chǎn)監管執法職責的公職人員、《中華人民共和國食品安全法實施條例》第六十條規定的職業化檢查員，以及各級市場(chǎng)監督管理部門根據需要長期聘用的專業技術人員等。
核查組不得少於(yú)2人，實行組長負責制，原則上，實施現場核查的市場監督管理部門應當指定核查組中承擔食品生産(chǎn)監管執法職責的公職人員擔任組長。
第十九條 核查組應當確(què)保核查客觀、公正、真實，確(què)保核查報(bào)告等文書和記錄完整、準確(què)、規範。
核查組組長負責組織現場(chǎng)核查 、協調核查進度、彙總核查結論、上報(bào)核查材料等工作，對核查結論負責。
核查組成員對現場(chǎng)核查分工範圍内的核查評分負責，對現場(chǎng)核查結論有不同意見時，及時與核查組組長研究解決，仍有不同意見時，可以在現場(chǎng)核查結束後1個工作日内書面向審批部門報(bào)告。
第二十條 申請人的日常監管部門應當派出監管人員作爲觀察員參(cān)加現場(chǎng)核查工作 。核查組成員包括上述人員時，可以不指派觀察員。
觀察員應當支持、配合並(bìng)全程觀察核查組的現場核查工作，但不參(cān)與核查評分及核查結論的判定 。
觀察員對現場(chǎng)核查程序、過程、結果有異議的，可在現場(chǎng)核查結束後1個工作日内書面向審批部門報(bào)告。
第二十一條 核查組進入申請人生産(chǎn)場所實施現場核查前，應當召開首次會議 。核查組長向申請人介紹核查組成員、核查目的、依據、内容、程序、安排及要求等，並(bìng)代表核查組作出保密承諾和廉潔自律聲明。
參(cān)加首次會議人員應當包括申請人的法定代表人（負責人）或者其代理人、相關食品安全管理人員、專業技術人員，核查組成員及觀察員，並(bìng)在《食品、食品添加劑生産許可現場核查首末次會議簽到表》（附件1）上簽到。
第二十二條 核查組應當依據《食品、食品添加劑生産(chǎn)許可現場核查評分記錄表》（附件2）所列核查項目，採(cǎi)取核查現場、查閱文件、核對材料及詢問相關人員等方法實施現場核查。
必要時，核查組可以對(duì)申請人的食品安全管理人員、專業技術人員進(jìn)行抽查考核。
第二十三條 根據現場(chǎng)核查情況，核查組長應當适時召集核查人員共同研究各自負責核查項目的評分意見，彙總核查情況，形成初步核查意見，並(bìng)與申請人溝通。
第二十四條 核查組對核查情況和申請人的反饋意見會商後，應當根據不同類别名稱的食品現場核查情況分别評分判定，形成核查結論，並(bìng)彙總填寫在《食品、食品添加劑生産許可現場核查報(bào)告》（附件3）中。
第二十五條 核查組確(què)定核查結論後，應當召開末次會議。核查組長宣布核查結論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生産許可現場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生産許可現場核查報告》上簽署意見並(bìng)簽名、蓋章。觀察員應當在《食品、食品添加劑生産許可現場核查報告》上簽字確(què)認。
《食品、食品添加劑生産(chǎn)許可現場核查報(bào)告》應當一式兩份，現場交申請人留存一份，核查組留存一份。
申請人拒絕簽名、蓋章的，核查組長應當在《食品、食品添加劑生産(chǎn)許可現場核查報(bào)告》上注明情況。
參(cān)加末次會議人員應當包括申請人的法定代表人（負責人）或者其代理人、相關食品安全管理人員、專業技術人員，核查組成員及觀察員，並(bìng)在《食品、食品添加劑生産許可現場核查首末次會議簽到表》上簽到。
第二十六條 現場核查範圍主要包括生産場所、設備(bèi)設施、設備(bèi)布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況，對首次申請許可或者增加食品類别的變更許可的，應當按照相應審查細則和執行标準的要求核查試制食品的檢驗報(bào)告 。
審查細則對現場核查相關内容進行細化或者有特殊要求的，應當一並(bìng)核查並(bìng)在《食品、食品添加劑生産(chǎn)許可現場核查評分記錄表》中記錄。
申請變(biàn)更及延續的，申請人聲明其生産條件及周邊(biān)環境發生變(biàn)化的，應當就變(biàn)化情況實施現場核查。
第二十七條 現場核查項目按照得分判定爲符合要求、基本符合要求、不符合要求3個等級。符合要求，是指現場核查情況全部符合“核查内容”要求，得3分；基本符合要求，是指現場核查發現的問題屬於(yú)個别、輕微或偶然發生，不會對食品安全産(chǎn)生嚴重影響，可在規定時限内通過整改達到食品安全要求的，得1分；不符合要求，是指現場核查發現的問題屬於(yú)普遍、嚴重、系統性或區域性缺陷，可能影響食品安全的，得0分 。
試制食品檢(jiǎn)驗報(bào)告核查判定得分爲1分、0.5分和0分。
第二十八條 核查項目單項得分無0分項，且總得分率≥85%的，該類别名稱(chēng)及品種明細判定爲通過現場(chǎng)核查；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該類别名稱(chēng)及品種明細判定爲未通過現場(chǎng)核查。
第二十九條 因申請人下列原因之一，導緻現場(chǎng)核查無法正常開展的，核查組應當如實向委派其實施現場(chǎng)核查的市場(chǎng)監督管理部門報(bào)告，本次現場(chǎng)核查的結論判定爲未通過現場(chǎng)核查：
（一）不配合實(shí)施現場(chǎng)核查的；
（二）現場核查時生産(chǎn)設備(bèi)設施不能正常運行的；
（三）存在隐瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請食品生産(chǎn)許可的；
（四）其他因申請人主觀原因導(dǎo)緻現場(chǎng)核查無法正常開展的。
第三十條 核查組應當自接受現場核查任務之日起5個工作日内完成現場核查，並(bìng)将《食品、食品添加劑生産許可核查材料清單》（附件4）所列的相關材料上報(bào)委派其實施現場核查的市場監督管理部門。
第三十一條 因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因導緻現場(chǎng)核查無法正常開展的，申請人應當向審批部門書面提出許可中止申請。中止時間原則上不超過10個工作日，中止時間不計入食品生産(chǎn)許可審批時限。
因自然災害等原因造成申請人生産(chǎn)條件不符合規定條件的，申請人應當(dāng)申請終止許可。
申請人申請的中止時間到期仍不能開展現場(chǎng)核查的，審批部門應當(dāng)終止許可。
第三十二條 因申請人涉嫌食品安全違法被立案調查或涉嫌食品安全犯罪被立案偵查的，審批部門應當(dāng)中止生産(chǎn)許可程序。中止時間不計入食品生産(chǎn)許可審批時限。
立案調查作出行政處罰決定爲限制開展生産經營活動、責令停産停業、責令關閉(bì)、限制從業、暫扣許可證件、吊銷許可證件的，或者立案偵查後移送檢察院起訴的，應當終止生産許可程序；立案調查作出行政處罰決定爲警告、通報(bào)批評、罰款、沒收違法所得、沒收非法财物的，且申請人履行行政處罰的，或者立案調查、立案偵查作出撤案決定的，申請人申請恢複生産許可的，應當恢複生産許可程序。
第四章 審查結果與整改
第三十三條 審批部門應當根據申請材料審查和現場核查等情況，對符合條件的，作出準予生産許可的決定，頒(bān)發食品生産許可證；對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定並(bìng)說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
第三十四條 作出準予生産(chǎn)許可決定的，審批部門應當及時将申請人的申請材料及相關許可材料送達(dá)申請人的日常監管部門。
第三十五條 判定結果爲通過現場核查的，申請人應當在20個工作日内對現場核查中發現的問題整改，並(bìng)将整改結果向其日常監管部門書面報(bào)告。
因不可抗力原因，申請人無法在規(guī)定時限内完成整改的，應當(dāng)及時向其日常監管部門提出延期申請。
第三十六條 申請人的日常監管部門應當在申請人取得食品生産(chǎn)許可後3個月内對獲證企業開展一次監督檢查。對已完成現場核查的企業，重點檢查現場核查中發現問題的整改情況；對申請人聲明生産(chǎn)條件未發生變(biàn)化的延續換證企業，重點檢查生産(chǎn)條件保持情況。
第五章 附則
第三十七條 食品生産(chǎn)者取得食品生産(chǎn)許可前生産(chǎn)的試制食品不得出廠(chǎng)銷售。
第三十八條 本通則适用於(yú)以分裝形式申請的食品生産(chǎn)許可審查，相關審查細則另有規定的除外。
第三十九條 省級市場監督管理部門可以根據本通則，結合本區域實際情況制定有關食品生産許可管理文件，補(bǔ)充、細化《食品、食品添加劑生産許可現場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生産許可現場核查報(bào)告》。
第四十條 本通則由國家市場(chǎng)監督管理總局負(fù)責解釋。
第四十一條(tiáo) 本通則(zé)自20××年××月××日起施行。
附件：1. 食品、食品添加劑生産(chǎn)許可現場(chǎng)核查首末次會議簽到表
2. 食品、食品添加劑生産(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表
3. 食品、食品添加劑生産(chǎn)許可現場核查報(bào)告
4. 食品、食品添加劑生産(chǎn)許可核查材料清單(dān)
