國家藥監局 農業農村部 國家林草局 國家中醫藥局關於發布《中藥材生産質量管理規範》的公告 （2022年第22号 ）
爲貫徹落實《中共中央 國務院關於(yú)促進中醫藥傳(chuán)承創新發展的意見》，推進中藥材規範化生産 ，加強中藥材質量控制 ，促進中藥高質量發展 ，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》，國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局研究制定瞭(le)《中藥材生産質量管理規範》（以下稱本規範），現予發布實施 ，並(bìng)将有關事項公告如下：
一 、本規範适用於(yú)中藥材生産企業規範生産中藥材的全過程管理，是中藥材規範化生産和管理的基本要求 。本規範涉及的中藥材是指來源於(yú)藥用植物、藥用動物等資源，經規範化的種植（含生态種植、野生撫(fǔ)育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖、採(cǎi)收和産地加工後，用於(yú)生産中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
本公告所指中藥材生産(chǎn)企業包括具有企業性質的種植、養殖專業合作社或聯(lián)合社。
二 、鼓勵中藥飲片生産(chǎn)企業、中成藥上市許可持有人等中藥生産(chǎn)企業在中藥材産(chǎn)地自建、共建符合本規範(fàn)的中藥材生産(chǎn)企業及生産(chǎn)基地 ，将藥品質量管理體系延伸到中藥材産(chǎn)地。
鼓勵中藥生産(chǎn)企業優先使用符合本規範要求的中藥材。藥品批準證明文件等有明確(què)要求的，中藥生産(chǎn)企業應當按照規定使用符合本規範要求的中藥材。相關中藥生産(chǎn)企業應當依法開展供應商審核，按照本規範要求進行審核檢查，保證符合要求 。
三 、使用符合本規範要求的中藥材，相關中藥生産(chǎn)企業可以參(cān)照藥品标簽管理的相關規定，在藥品标簽中适當位置标示“藥材符合GAP要求”，可以依法進行宣傳 。對中藥複方制劑，所有處方成份均符合本規範要求，方可标示。
省級藥品監督管理部門應當加強監督檢查，對應當使用或者标示使用符合本規範中藥材的中藥生産企業，必要時對相應的中藥材生産企業開展延伸檢查，重點檢查是否符合本規範。發現不符合的 ，應當依法嚴厲查處 ，責令中藥生産企業限期改正 、取消标示等，並(bìng)公開相應的中藥材生産企業及其中藥材品種，通報(bào)中藥材産地人民政府。
四 、各省相關管理部門在省委省政府領導下，配合和協助中藥材産(chǎn)地人民政府做好中藥材規範化發展工作，如完善中藥材産(chǎn)業高質量發展工作機制；制定中藥材産(chǎn)業發展規劃；細化推進中藥材規範化發展的激勵政策；建立中藥材生産(chǎn)企業及其生産(chǎn)基地台賬和信用檔案 ，實施動态監管；建立中藥材規範化生産(chǎn)追溯信息化平台等。鼓勵中藥材規範化 、集約化生産(chǎn)基礎(chǔ)較好的省份 ，結合本轄區中藥材發展實際 ，研究制定實施細則，積極探索推進 ，爲本規範的深入推廣積累經驗。
五、各省相關管理部門依職責對本規範的實施和推進進行檢查和技術指導。農業農村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農藥和肥料使用、病蟲害防治等指導 。林業和草原部門牽頭做好中藥材生态種植、野生撫育 、仿野生栽培 ，以及屬於(yú)瀕危管理範疇的中藥材種植、養殖等指導。中醫藥管理部門協同做好中藥材種子種苗 、規範種植、採(cǎi)收加工以及生态種植等指導 。藥品監督管理部門對相應的中藥材生産企業開展延伸檢查 ，做好藥用要求、産地加工、質量檢驗等指導 。
六 、各省相關管理部門應加強協作 ，形成合力，共同推進中藥材規範化、标準化、集約化發展，按職責強化宣傳(chuán)培訓，推動本規範落地實施 。加強實施中日常監管，如發現存在重大問題或者有重大政策完善建議的，請及時報(bào)告國家相應的管理部門。
特此公告。
中藥材生産質量管理規範
第一章 總 則
第一條 爲落實《中共中央 國務院關於(yú)促進中醫藥傳(chuán)承創新發展的意見》，推進中藥材規範化生産，保證中藥材質量 ，促進中藥高質量發展，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》，制定本規(guī)範(fàn)。
第二條 本規範是中藥材規範化生産和質量管理的基本要求，适用於(yú)中藥材生産企業（以下簡稱企業）採(cǎi)用種植（含生态種植、野生撫(fǔ)育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖方式規範生産中藥材的全過程管理，野生中藥材的採(cǎi)收加工可參考本規範。
第三條 實施規範化生産(chǎn)的企業應當(dāng)按照本規範要求組織中藥材生産(chǎn) ，保護野生中藥材資源和生态環境，促進中藥材資源的可持續發展 。
第四條 企業應當(dāng)堅持誠(chéng)實守信，禁止任何虛假、欺騙行爲。
第二章 質量管理
第五條 企業應當根據中藥材生産(chǎn)特點 ，明確(què)影響中藥材質量的關鍵環節，開展質量風險評估，制定有效的生産(chǎn)管理與質量控制 、預防措施。
第六條 企業對基地生産(chǎn)單元主體應當建立有效的監督管理機制 ，實現關鍵環節的現場(chǎng)指導、監督和記錄；統一規劃生産(chǎn)基地，統一供應種子種苗或其它繁殖材料,統一肥料、農藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施 ，統一種植或者養殖技術規(guī)程 ，統一採(cǎi)收與産(chǎn)地加工技術規(guī)程，統一包裝與貯存技術規(guī)程。
第七條 企業應當配備(bèi)與生産基地規模相适應的人員、設施 、設備(bèi)等，確(què)保生産和質量管理措施順利實施。
第八條 企業應當明確中藥材生産批次，保證(zhèng)每批中藥(yào)材質量的一緻性和可追溯 。
第九條 企業應當建立中藥材生産(chǎn)質量追溯體系，保證從生産(chǎn)地塊 、種子種苗或其它繁殖材料 、種植養殖、採(cǎi)收和産(chǎn)地加工、包裝、儲運到發運全過程關鍵環節可追溯；鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系。
第十條 企業應當(dāng)按照本規範要求 ，結合生産(chǎn)實踐和科學研究情況 ，制定如下主要環節的生産(chǎn)技術規程：
（一）生産基地選址；
（二）種(zhǒng)子種(zhǒng)苗或其它繁殖材料要求；
（三）種植（含生态種植 、野生撫(fǔ)育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖；
（四）採收與産地加工；
（五）包裝、放行與儲運 。
第十一條 企業應當(dāng)制定中藥材質量标準，标準不能低於(yú)現行法定标準 。
（一）根據生産實際情況確(què)定質量控制指标，可包括：藥材性狀 、檢查項、理化鑒别、浸出物、指紋或者特征圖譜、指标或者有效成分的含量；藥材農藥殘(cán)留或者獸藥殘(cán)留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質的控制标準等；
（二）必要時可制定採(cǎi)收、加工 、收購(gòu)等中間環節中藥材的質量标準 。
第十二條 企業應當(dāng)制定中藥(yào)材種子種苗或其它繁殖材料的标準。
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
第十三條 企業可採(cǎi)取農場(chǎng)、林場(chǎng)、公司+農戶(hù)或者合作社等組織方式建設中藥材生産(chǎn)基地。
第十四條 企業應當(dāng)建立相應的生産(chǎn)和質量管理部門，並配備能夠行使質量保證和控制職能的條件。
第十五條 企業負責人對中藥材質量負責；企業應當配備(bèi)足夠數量並(bìng)具有和崗位職責相對應資質的生産和質量管理人員；生産 、質量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農學等相關專業大專及以上學曆並(bìng)有中藥材生産、質量管理三年以上實踐經驗 ，或者有中藥材生産、質量管理五年以上的實踐經驗，且均須經過本規範的培訓。
第十六條 生産(chǎn)管理負責人負責種子種苗或其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動物飼養 、農業投入品使用、採(cǎi)收與加工、包裝與貯存等生産(chǎn)活動；質量管理負責人負責質量标準與技術規程制定及監督執行、檢驗和産(chǎn)品放行。
第十七條 企業應當開展人員培訓工作 ，制定培訓計劃 、建立培訓檔案；對直接從事中藥材生産(chǎn)活動的人員應當培訓至基本掌握中藥材的生長發育習性、對環境條件的要求，以及田間管理或者飼養管理、肥料和農藥或者飼料和獸藥使用、採(cǎi)收、産(chǎn)地加工、貯存養護等的基本要求。
第十八條 企業應當對管理和生産(chǎn)人員的健康進行管理；患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事養殖、産(chǎn)地加工、包裝等工作；無關人員不得進入中藥材養殖控制區域，如確(què)需進入，應當確(què)認個人健康狀況無污染風險 。
第四章 設(shè)施 、設(shè)備(bèi)與工具
第十九條 企業應當建設必要的設施 ，包括種植或者養殖設施 、産(chǎn)地加工設施、中藥材貯存倉(cāng)庫 、包裝設施等。
第二十條 存放農(nóng)藥(yào)、肥料和種子種苗，獸(shòu)藥、飼料和飼料添加劑(jì)等的設施，能夠保持存放物品質(zhì)量穩(wěn)定和安全。
第二十一條 分散或者集中加工的産(chǎn)地加工設施均應當衛生、不污染中藥材 ，達(dá)到質量控制的基本要求。
第二十二條 貯存中藥材的倉(cāng)庫應當符合貯存條件要求；根據需要建設控溫、避光、通風、防潮和防蟲(chóng)、防鼠禽畜等設施。
第二十三條 質量檢驗室功能布局應當(dāng)滿足中藥材的檢驗條件要求，應當(dāng)設置檢驗 、儀器 、标本、留樣等工作室（櫃(guì)）。
第二十四條 生産設備、工具的選用與配置應當符合預定用途，便於(yú)操作、清潔、維護，並(bìng)符合以下要求：
（一）肥料、農藥施用的設備(bèi) 、工具使用前應仔細檢查 ，使用後(hòu)及時清潔；
（二）採收和清潔、幹燥及特殊加工等設備(bèi)不得對中藥材質量産(chǎn)生不利影響；
（三）大型生産(chǎn)設備(bèi)應當有明顯的狀态标識，應當建立維護保養制度。
第五章 基地選址
第二十五條 生産(chǎn)基地選址和建設應當(dāng)符合國家和地方生态環境保護要求 。
第二十六條 企業應當根據種植或養殖中藥材的生長發育習性和對環境條件的要求，制定産(chǎn)地和種植地塊或者養殖場(chǎng)所的選址标準 。
第二十七條 中藥材生産(chǎn)基地一般應當選址於(yú)道地産(chǎn)區，在非道地産(chǎn)區選址，應當提供充分文獻或者科學數據證明其适宜性 。
第二十八條 種植地塊應當(dāng)能滿足藥用植物對氣候、土壤、光照 、水分、前茬作物 、輪作等要求；養殖場(chǎng)所應當(dāng)能滿足藥用動物對環境條件的各項要求。
第二十九條 生産(chǎn)基地周圍應當(dāng)無污染源；生産(chǎn)基地環境應當(dāng)持續符合國家标準 ：
（一）空氣符合國(guó)家《環(huán)境空氣質量标準》二類區要求；
（二）土壤符合國(guó)家《土壤環境質量農用地污染風(fēng)險管控标準（試行）》的要求；
（三）灌溉水符合國(guó)家《農(nóng)田灌溉水質标準》，産(chǎn)地加工用水和藥用動(dòng)物飲用水符合國家《生活飲用水衛生标準》。
第三十條 基地選址範圍内，企業至少完成一個生産周期中藥材種植或者養殖，並(bìng)有兩個收獲期中藥材質量檢測(cè)數據且符合企業内控質量标準。
第三十一條 企業應當(dāng)按照生産(chǎn)基地選址标準進行環境評估，確(què)定産(chǎn)地 ，明確(què)生産(chǎn)基地規模 、種植地塊或者養殖場所布局；
（一）根據基地周圍污染源的情況 ，確(què)定空氣是否需要檢測(cè)，如不檢測(cè)，則需提供評估資料；
（二）根據水源情況確(què)定水質是否需要定期檢測(cè) ，沒有人工灌溉的基地，可不進行灌溉水檢測(cè)。
第三十二條 生産(chǎn)基地應當規模化，種植地塊或者養殖場(chǎng)所可成片集中或者相對分散，鼓勵集約化生産(chǎn) 。
第三十三條 産地地址應當明確(què)至鄉級行政區劃；每一個種植地塊或者養殖場所應當有明確(què)記載和邊(biān)界定位。
第三十四條 種植地塊或者養殖場(chǎng)所可在生産(chǎn)基地選址範圍内更換、擴大或者縮小規模 。
第六章 種(zhǒng)子種(zhǒng)苗或其它繁殖材料
第一節 種(zhǒng)子種(zhǒng)苗或其它繁殖材料要求
第三十五條 企業應當明確(què)使用種子種苗或其它繁殖材料的基原及種質，包括種 、亞種、變(biàn)種或者變(biàn)型、農家品種或者選育品種；使用的種植或者養殖物種的基原應當符合相關标準、法規 。使用列入《國家重點保護野生植物名錄》的藥用野生植物資源的 ，應當符合相關法律法規規定。
第三十六條 鼓勵企業開展中藥材優良品種選育，但應當(dāng)符合以下規(guī)定：
（一）禁用人工幹預産(chǎn)生的多倍體或者單(dān)倍體品種、種間雜交品種和轉基因品種；
（二）如需使用非傳(chuán)統習慣使用的種間嫁接材料 、誘變(biàn)品種（包括物理 、化學 、太空誘變(biàn)等）和其它生物技術選育品種等，企業應當提供充分的風險評估和實驗數據證明新品種安全、有效和質量可控 。
第三十七條 中藥材種子種苗或其它繁殖材料應當符合國家、行業或者地方标準；沒有标準的，鼓勵企業制定标準 ，明確(què)生産基地使用種子種苗或其它繁殖材料的等級，並(bìng)建立相應檢測方法。
第三十八條 企業應當(dāng)建立中藥材種子種苗或其它繁殖材料的良種繁育規(guī)程，保證繁殖的種子種苗或其它繁殖材料符合質量标準 。
第三十九條 企業應當確(què)定種子種苗或其它繁殖材料運輸 、長(zhǎng)期或者短期保存的适宜條件，保證種子種苗或其它繁殖材料的質量可控。
第二節 種(zhǒng)子種(zhǒng)苗或其它繁殖材料管理
第四十條 企業在一個中藥材生産(chǎn)基地應當隻使用一種經鑒定符合要求的物種 ，防止與其它種質混雜；鼓勵企業提純複壯種質 ，優先採(cǎi)用經國家有關部門鑒定 ，性狀整齊、穩定 、優良的選育新品種 。
第四十一條 企業應當(dāng)鑒定每批種子種苗或其它繁殖材料的基原和種質，確(què)保與種子種苗或其它繁殖材料的要求相一緻。
第四十二條 企業應當使用産(chǎn)地明確(què) 、固定的種子種苗或其它繁殖材料；鼓勵企業建設良種繁育基地，繁殖地塊(kuài)應有相應的隔離(lí)措施，防止自然雜交。
第四十三條 種子種苗或其它繁殖材料基地規模應當與中藥材生産(chǎn)基地規模相匹配；種子種苗或其它繁殖材料應當由供應商或者企業檢測(cè)達到質量标準後，方可使用。
第四十四條 從(cóng)縣域之外調運種子種苗或其它繁殖材料，應當(dāng)按國家要求實施檢疫；用作繁殖材料的藥用動物應當(dāng)按國(guó)家要求實施檢疫，引種後進行一定時間的隔離、觀(guān)察。
第四十五條 企業應當(dāng)採(cǎi)用适宜條件進行種子種苗或其它繁殖材料的運輸、貯存；禁止使用運輸、貯存後質量不合格的種子種苗或其它繁殖材料。
第四十六條 應當按藥用動物生長發育習性進(jìn)行藥用動(dòng)物繁殖材料引進(jìn)；捕捉和運輸時應當(dāng)遵循國家相關(guān)技術規定，減免藥用動(dòng)物機(jī)體損傷和應激反應 。
第七章 種植與(yǔ)養(yǎng)殖
第一節 種植技術規程
第四十七條 企業應當(dāng)根據藥用植物生長(zhǎng)發育習性和對環境條件的要求等制定種植技術規程 ，主要包括以下環節：
（一）種植制度要求 ：前茬 、間(jiān)套種、輪(lún)作等；
（二）基礎(chǔ)設施建設與維護要求：維護結構(gòu)、灌排水設施 、遮陰設施等；
（三）土地整理要求：土地平整 、耕地、做畦等；
（四）繁殖方法要求：繁殖方式、種(zhǒng)子種(zhǒng)苗處(chù)理、育苗定植等；
（五）田間(jiān)管理要求：間(jiān)苗 、中耕除草、灌排水等；
（六）病蟲(chóng)草害等的防治要求：針對主要病蟲(chóng)草害等的種類、危害規律等採(cǎi)取的防治方法；
（七）肥料 、農(nóng)藥(yào)使用要求。
第四十八條 企業應當(dāng)根據種植中藥材營養需求特性和土壤肥力，科學制定肥料使用技術規(guī)程：
（一）合理確(què)定肥料品種 、用量、施肥時(shí)期和施用方法，避免過量施用化肥造成土壤退化；
（二）以有機(jī)肥爲主，化學肥料有限度使用，鼓勵使用經國(guó)家批準的微生物肥料及中藥材專用肥；
（三）自積自用的有機肥須經(jīng)充分腐熟達(dá)到無害化标準，避免摻入雜草 、有害物質等；
（四）禁止直接施用城市生活垃圾 、工業(yè)垃圾、醫院垃圾和人糞(fèn)便。
第四十九條 防治病蟲害等應當遵循“預防爲主 、綜合防治”原則 ，優先採(cǎi)用生物、物理等綠色防控技術；應制定突發性病蟲(chóng)害等的防治預案 。
第五十條 企業應當(dāng)根據種植的中藥材實際情況，結合基地的管理模式，明確(què)農藥使用要求 ：
（一）農藥使用應當(dāng)符合國家有關規定；優先選用高效 、低毒生物農藥；盡量減少或避免使用除草劑 、殺蟲(chóng)劑和殺菌劑等化學農藥。
（二）使用農藥品種的劑(jì)量、次數、時間等，使用安全間隔期，使用防護(hù)措施等 ，盡可能使用最低劑(jì)量 、降低使用次數；
（三）禁止使用 ：國(guó)務院農業農村行政主管部門禁止使用的劇毒 、高毒 、高殘(cán)留農藥，以及限制在中藥材上使用的其它農藥；
（四）禁止使用壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節劑調(diào)節中藥材收獲器官生長(zhǎng)。
第五十一條 按野生撫育和仿野生栽培方式生産中藥材，應當制定野生撫育和仿野生栽培技術規程 ，如年允採(cǎi)收量、種群補(bǔ)種和更新 、田間管理、病蟲草害等的管理措施。
第二節 種植管理
第五十二條 企業應當按照制定的技術規程有序開展中藥材種植，根據氣候變(biàn)化、藥用植物生長、病蟲草害等情況，及時採(cǎi)取措施。
第五十三條 企業應當(dāng)配套完善灌溉、排水 、遮陰等田間基礎(chǔ)設施，及時維護更新 。
第五十四條 及時(shí)整地 、播種、移栽定植；及時(shí)做好多年生藥(yào)材冬季越冬田地清理 。
第五十五條 採(cǎi)購(gòu)農藥、肥料等農業投入品應當(dāng)核驗供應商資質和産(chǎn)品質量 ，接收、貯存、發放 、運輸應當(dāng)保證其質量穩定和安全；使用應當(dāng)符合技術規程要求 。
第五十六條 應當(dāng)避免灌溉水受工業廢(fèi)水、糞便、化學農藥或其它有害物質污染。
第五十七條 科學施肥 ，鼓勵測(cè)土配方施肥；及時灌溉和排澇，減(jiǎn)輕不利天氣影響。
第五十八條 根據田間病蟲草害等的發生情況，依技術規程及時防治。
第五十九條 企業應當(dāng)按照技術規程使用農藥，做好培訓、指導(dǎo)和巡檢。
第六十條 企業應當採(cǎi)取措施防範並(bìng)避免鄰近地塊使用農藥對種植中藥材的不良影響 。
第六十一條 突發病蟲草害等或者異常氣象災害時，根據預案及時採(cǎi)取措施，最大限度降低對中藥材生産(chǎn)的不利影響；要做好生長或者質量受嚴重影響地塊的标記，單獨管理。
第六十二條 企業應當(dāng)按技術規程管理野生撫(fǔ)育和仿野生栽培中藥材，堅持“保護優先、遵循自然”原則，有計劃地做好投入品管控、過程管控和産(chǎn)地環境管控，避免對周邊(biān)野生植物造成不利影響 。
第三節 養殖技術規程
第六十三條 企業應當(dāng)根據藥用動物生長(zhǎng)發育習性和對環境條件的要求等制定養殖技術規程，主要包括以下環節 ：
（一）種群管理要求：種群結(jié)構(gòu)、譜系、種源、周轉等；
（二）養殖場(chǎng)地設施要求：養殖功能區劃分，飼料、飲用水設施 ，防疫設施 ，其它安全防護(hù)設施等；
（三）繁育方法要求 ：選(xuǎn)種(zhǒng)、配種(zhǒng)等；
（四）飼(sì)養管理要求：飼(sì)料、飼(sì)喂 、飲水、安全和衛(wèi)生管理等；
（五）疾病防控要求：主要疾病預防 、診斷(duàn) 、治療(liáo)等；
（六）藥物使用技術規程;
（七）藥用動物屬於(yú)陸生野生動物管理範疇(chóu)的 ，還應當遵守國家人工繁育陸生野生動物的相關标準和規範。
第六十四條 按國(guó)務院農業農村行政主管部門(mén)有關規定使用飼料和飼料添加劑；禁止使用國(guó)務院農業農村行政主管部門(mén)公布禁用的物質以及對人體具有直接或潛在危害的其它物質；不得使用未經登記的進口飼料和飼料添加劑。
第六十五條 按國家相關(guān)标準選擇養殖場(chǎng)所使用的消毒劑。
第六十六條 藥用動(dòng)物疾病防治應當(dāng)以預防爲主 、治療爲輔 ，科學使用獸藥及生物制品；應當(dāng)制定各種突發性疫病發生的防治預案。
第六十七條 按國家相關規定、标準和規(guī)範(fàn)制定預防和治療藥物的使用技術規(guī)程：
（一）遵守國務院畜牧獸醫行政管理部門(mén)制定的獸藥安全使用規(guī)定；
（二）禁止使用國務院畜牧獸醫行政管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品和其它化合物；
（三）禁止在飼料和藥用動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務院畜牧獸醫行政管理部門規(guī)定的其它禁用藥品；經(jīng)批準可以在飼料中添加的獸藥，嚴格按照獸藥使用規定及法定獸藥質量标準、标簽和說明書使用，獸用處(chù)方藥必須憑執業獸醫處(chù)方購(gòu)買使用；禁止将原料藥直接添加到飼(sì)料及藥用動(dòng)物飲用水中或者直接飼(sì)喂藥用動(dòng)物；
（四）禁止将人用藥品用於(yú)藥用動(dòng)物；
（五）禁止濫用獸用抗菌藥。
第六十八條 制定患病藥用動(dòng)物處(chù)理技術規程 ，禁止将中毒 、感染疾病的藥用動(dòng)物加工成中藥材。
第四節 養殖管理
第六十九條 企業應當(dāng)按照制定的技術規程，根據藥用動物生長(zhǎng)、疾病發生等情況，及時實施養殖措施。
第七十條 企業應當及時建設、更新和維護藥用動物生長 、繁殖的養殖場所，及時調整養殖分區，並(bìng)確(què)保符合生物安全要求。
第七十一條 應當(dāng)保持養殖場(chǎng)所及設施清潔衛生，定期清理和消毒，防止外來污染。
第七十二條 強(qiáng)化安全管理措施，避免藥用動(dòng)物逃逸，防止其它禽畜的影響 。
第七十三條 定時定點(diǎn)定量飼喂藥用動物，未食用的飼料應當(dāng)及時清理。
第七十四條 按要求接種疫苗；根據藥用動物疾病發生情況 ，依規程及時確(què)定具體防治方案；突發疫病時，根據預案及時、迅速採取措施並(bìng)做好記錄。
第七十五條 發現患病藥用動(dòng)物，應當(dāng)及時隔離；及時處理患傳(chuán)染病藥用動物；患病藥用動物屍體按相關要求進行無害化處(chù)理。
第七十六條 應當(dāng)根據養殖計劃和育種周期進行種群繁育 ，及時調(diào)整養殖種群的結構和數量，适時周轉 。
第七十七條 應當(dāng)按照國家相關規定處(chù)理養殖及加工過程中的廢棄物。
第八章 採(cǎi)收與産(chǎn)地加工
第一節 技術規程
第七十八條 企業應當制定種植、養殖 、野生撫育或仿野生栽培中藥材的採(cǎi)收與産地加工技術規程，明確(què)採(cǎi)收的部位、採(cǎi)收過程中需除去的部分、採(cǎi)收規格等質量要求，主要包括以下環節：
（一）採收期要求：採(cǎi)收年限、採(cǎi)收時間(jiān)等；
（二）採(cǎi)收方法要求：採(cǎi)收器具、具體(tǐ)採(cǎi)收方法等；
（三）採(cǎi)收後(hòu)中藥材臨時保存方法要求；
（四）産(chǎn)地加工要求：揀選、清洗、去除非藥用部位、幹(gàn)燥或保鮮，以及其它特殊加工的流程和方法。
第七十九條 堅持“質量優先、兼顧産量”原則，參照傳統採收經驗和現代研究，明確(què)採收年限範圍 ，確(què)定基於(yú)物候期的适宜採收時間。
第八十條 採(cǎi)收流程和方法應當科學合理；鼓勵採(cǎi)用不影響藥材質量和産(chǎn)量的機械化採(cǎi)收方法；避免採(cǎi)收對生态環境造成不良影響。
第八十一條 企業應當在保證中藥材質量前提下，借鑒優良的傳統方法，確(què)定适宜的中藥材幹燥方法；晾曬幹燥應當有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風險；鼓勵採(cǎi)用有科學依據的高效幹燥技術以及集約化幹燥技術。
第八十二條 應當採用适宜方法保存鮮用藥材，如冷藏、砂藏 、罐貯 、生物保鮮等，並(bìng)明確(què)保存條件和保存時限；原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應當符合國家相關規定。
第八十三條 涉及特殊加工要求的中藥(yào)材 ，如切制 、去皮、去心 、發汗、蒸、煮等，應根據傳(chuán)統加工方法，結合國家要求，制定相應的加工技術規(guī)程。
第八十四條 禁止使用有毒、有害物質用於(yú)防黴、防腐 、防蛀；禁止染色增重 、漂白 、摻(càn)雜使假等。
第八十五條 毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材的採(cǎi)收和産(chǎn)地加工，應當符合國家有關規定。
第二節 採收管理
第八十六條 根據中藥材生長(zhǎng)情況、採(cǎi)收時氣候情況等，按照技術規程要求，在規定期限内，适時、及時完成採(cǎi)收。
第八十七條 選擇合适的天氣採(cǎi)收 ，避免惡劣天氣對(duì)中藥材質量的影響 。
第八十八條 應當單獨採(cǎi)收、處置受病蟲草害等或者氣象災害等影響嚴重 、生長(zhǎng)發育不正常的中藥材。
第八十九條 採(cǎi)收過程應當除去非藥用部位和異物，及時剔除破損、腐爛變(biàn)質部分 。
第九十條 不清洗直接幹燥使用的中藥材，採(cǎi)收過程中應當(dāng)保證清潔，不受外源物質的污染或者破壞。
第九十一條 中藥材採(cǎi)收後應當及時運輸到加工場地，及時清潔裝載容器和運輸工具；運輸和臨時存放措施不應當導緻中藥材品質下降，不産(chǎn)生新污染及雜物混入 ，嚴防淋雨、泡水等 。
第三節 産(chǎn)地加工管理
第九十二條 應當按照統一的産地加工技術規程開展産地加工管理，保證加工過(guò)程方法的一緻性，避免品質下降或者外源污染；避免造成生态環(huán)境污染 。
第九十三條 應當(dāng)在規定時間内加工完畢(bì)，加工過程中的臨時存放不得影響中藥材品質 。
第九十四條 揀選時應當採取措施，保證合格品和不合格品及異(yì)物有效區(qū)分 。
第九十五條 清洗用水應當(dāng)符合要求，及時、迅速完成中藥材清洗，防止長(zhǎng)時間浸泡。
第九十六條 應當(dāng)及時進行中藥材晾曬，防止晾曬過程雨水、動物等對中藥材的污染，控制環境塵(chén)土等污染；應當(dāng)陰幹藥材不得暴曬。
第九十七條 採(cǎi)用設施 、設備(bèi)幹燥中藥材，應當控制好幹燥溫度、濕度和幹燥時間。
第九十八條 應當及時清潔加工場地、容器 、設備(bèi)；保證清洗、晾曬和幹燥環境 、場地、設施和工具不對藥材産(chǎn)生污染；注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲及防禽畜。
第九十九條 應當(dāng)按照制定的方法保存鮮用藥材，防止生黴變(biàn)質。
第一百條 有特殊加工要求的中藥材，應當(dāng)嚴格按照制定的技術規(guī)程進行加工，如及時去皮、去心，控制好蒸、煮時間等。
第一百零一條 産(chǎn)地加工過(guò)程中品質受到嚴重影響的，原則上不得作爲中藥材銷售 。
第九章 包裝、放行與(yǔ)儲(chǔ)運
第一節 技術規程
第一百零二條 企業應當(dāng)制定包裝 、放行和儲(chǔ)運技術規程 ，主要包括以下環節：
（一）包裝材料及包裝方法要求 ：包括採(cǎi)收 、加工、貯存各階(jiē)段的包裝材料要求及包裝方法；
（二）标簽(qiān)要求：标簽(qiān)的樣式，标識(shí)的内容等；
（三）放行制度 ：放行檢(jiǎn)查内容，放行程序，放行人等。
（四）貯存場(chǎng)所及要求 ：包括採(cǎi)收後臨時存放、加工過程中存放、成品存放等對環境條件的要求；
（五）運輸及裝卸要求：車(chē)輛、工具、覆蓋(gài)等的要求及操作要求；
（六）發運要求。
第一百零三條 包裝材料應當(dāng)符合國家相關标準和藥材特點(diǎn)，能夠保持中藥材質量；禁止採(cǎi)用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材；毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材應當(dāng)使用有專門标記(jì)的特殊包裝；鼓勵(lì)使用綠色循環(huán)可追溯周轉筐。
第一百零四條 採(cǎi)用可較(jiào)好保持中藥材質量穩定的包裝方法，鼓勵採(cǎi)用現代包裝方法和器具。
第一百零五條 根據中藥材對貯存溫度、濕度 、光照、通風等條件的要求，確(què)定倉儲設施條件；鼓勵採用有利於(yú)中藥材質量穩定的冷藏、氣調等現代貯存保管新技術、新設備。
第一百零六條 明確(què)貯存的避光、遮光、通風、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等養護管理措施；使用的熏蒸劑不能帶來質量和安全風險，不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑；禁止貯存過程使用硫磺熏蒸。
第一百零七條 有特殊貯(zhù)存要求的中藥(yào)材貯(zhù)存,應當(dāng)符合國家相關(guān)規定。
第二節 包裝管理
第一百零八條 企業應當(dāng)按照制定的包裝技術規程，選用包裝材料，進行規範(fàn)包裝。
第一百零九條 包裝前確(què)保工作場所和包裝材料已處於(yú)清潔或者待用狀态，無其它異物。
第一百一十條 包裝袋應當有清晰标簽，不易脫落或者損壞；标示内容包括品名、基原、批号、規格、産(chǎn)地、數量或重量、採(cǎi)收日期、包裝日期、保質期、追溯标志、企業(yè)名稱(chēng)等信息。
第一百一十一條 確(què)保包裝操作不影響中藥材質量，防止混淆和差錯(cuò)。
第三節 放行與(yǔ)儲(chǔ)運管理
第一百一十二條 應當執行中藥材放行制度，對每批藥材進行質量評價，審核生産、檢驗等相關記錄；由質量管理負責人簽名批準放行，確(què)保每批中藥材生産、檢驗符合标準和技術規程要求；不合格藥材應當單獨處理，並(bìng)有記錄。
第一百一十三條 應當分區存放中藥材，不同品種、不同批中藥(yào)材不得混亂(luàn)交叉存放；保證貯存所需要的條件，如潔淨(jìng)度、溫度、濕度、光照和通風(fēng)等。
第一百一十四條 應當建立中藥材貯存定期檢查制度，防止蟲(chóng)蛀、黴變(biàn)、腐爛、泛油等的發生。
第一百一十五條 應當(dāng)按技術規程要求開展養護工作，並(bìng)由專業人員實施。
第一百一十六條 應當(dāng)按照技術規程裝卸、運輸；防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。
第一百一十七條 應當有産(chǎn)品發運的記錄，可追查每批産(chǎn)品銷售情況；防止發運過程中的破損、混淆和差錯(cuò)等。
第十章 文 件
第一百一十八條 企業應當(dāng)建立文件管理系統，全過程關(guān)鍵環節記錄完整。
第一百一十九條 文件包括管理制度、标準、技術規(guī)程、記(jì)錄、标準操作規(guī)程等。
第一百二十條 應當(dāng)制定規程，規範文件的起草、修訂、變(biàn)更、審核、批準、替換或撤銷、保存和存檔、發放和使用。
第一百二十一條 記錄應當簡單(dān)易行、清晰明瞭(le)；不得撕毀和任意塗改；記錄更改應當簽注姓名和日期，並(bìng)保證原信息清晰可辨；記錄重新謄寫，原記錄不得銷毀，作爲重新謄寫記錄的附件保存；電子記錄應當(dāng)符合相關規定；記錄保存至該批中藥材銷售後至少三年以上。
第一百二十二條 企業應當根據影響中藥材質量的關鍵環節，結合管理實際，明確(què)生産(chǎn)記錄要求：
（一）按生産(chǎn)單(dān)元進行記錄，覆蓋生産(chǎn)過程的主要環節，附必要照片或者圖像，保證可追溯；
（二）藥用植物種植主要記錄 ：種子種苗來源及鑒定，種子處理，播種或移栽、定植時間及面積；肥料種類、施用時間、施用量、施用方法；重大病蟲(chóng)草害等的發生時間、爲害程度，施用農藥名稱(chēng)、來源、施用量、施用時間、方法和施用人等；灌溉時間、方法及灌水量；重大氣候災害發生時間、危害情況；主要物侯期。
（三）藥用動(dòng)物養殖主要記錄 ：繁殖材料及鑒定；飼養起始時間；疾病預防措施，疾病發(fā)生時間、程度及治療方法；飼料種類及飼喂量。
（四）採(cǎi)收加工主要記錄 ：採(cǎi)收時間及方法；臨時存放措施及時間；揀選及去除非藥用部位方式；清洗時間；幹(gàn)燥方法和溫度；特殊加工手段等關鍵因素。
（五）包裝及儲(chǔ)運記錄 ：包裝時間；入庫時間；庫溫度、濕度；除蟲(chóng)除黴時間及方法；出庫時間及去向；運輸條件等。
第一百二十三條 培訓記錄包括培訓時間、對(duì)象、規(guī)模、主要培訓内容、培訓效果評價等。
第一百二十四條 檢驗記(jì)錄包括檢品信息、檢驗人、複(fù)核人、主要檢驗儀器、檢驗時間、檢驗方法和檢驗結果等。
第一百二十五條 企業應當根據實際情況，在技術規程基礎上，制定标準操作規程用於(yú)指導具體生産操作活動，如批的確(què)定、設備操作、維護與清潔、環境控制、貯存養護、取樣和檢驗等。
第十一章 質量檢驗
第一百二十六條 企業應當(dāng)建立質量控制系統，包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確(què)保中藥材質量符合要求。
第一百二十七條 企業應當制定質量檢驗規程，對自己繁育並(bìng)在生産(chǎn)基地使用的種子種苗或其它繁殖材料、生産(chǎn)的中藥材實行按批檢驗。
第一百二十八條 購(gòu)買(mǎi)的種子種苗、農藥、商品肥料、獸藥或生物制品、飼料和飼料添加劑等，企業可不檢測(cè)，但應當向供應商索取合格證或質量檢驗報(bào)告。
第一百二十九條 檢(jiǎn)驗可以自行檢(jiǎn)驗，也可以委托第三方或中藥材使用單(dān)位檢(jiǎn)驗。
第一百三十條 質量檢測實驗室人員、設施、設備應當與産品性質和生産規模相适應；用於(yú)質量檢驗的主要設備、儀器，應當按規定要求進行性能確(què)認和校驗。
第一百三十一條 用於(yú)檢驗用的中藥材、種子種苗或其它繁殖材料，應當(dāng)按批取樣和留樣：
（一）保證取樣和留樣的代表性；
（二）中藥材留樣包裝和存放環境應當(dāng)與中藥材貯存條件一緻，並(bìng)保存至該批中藥材保質期屆滿後三年；
（三）中藥材種子留樣環境應當能夠保持其活力，保存至生産(chǎn)基地中藥材收獲後三年；種苗或藥用動物繁殖材料依實際情況確(què)定留樣時間；
（四）檢驗記錄應當(dāng)保留至該(gāi)批中藥材保質期屆滿後三年。
第一百三十二條 委托檢驗時，委托方應當(dāng)對受托方進行檢查或現場(chǎng)質量審計，調閱或者檢查記錄和樣品。
第十二章 内 審(shěn)
第一百三十三條 企業應當定期組織對本規範實施情況的内審，對影響中藥材質量的關鍵數據定期進行趨勢分析和風險評估，確(què)認是否符合本規範要求，採(cǎi)取必要改進措施。
第一百三十四條 企業應當制定内審計劃，對質量管理、機構與人員、設施設備(bèi)與工具、生産基地、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養殖、採(cǎi)收與産地加工、包裝放行與儲運、文件、質量檢驗等項目進行檢查。
第一百三十五條 企業應當(dāng)指定人員定期進行獨(dú)立、系統、全面的内審，或者由第三方依據本規範進行獨(dú)立審核。
第一百三十六條 内審應當(dāng)有記錄和内審報(bào)告；針對影響中藥材質量的重大偏差，提出必要的糾正和預防措施。
第十三章 投訴(sù)、退貨(huò)與召回
第一百三十七條 企業應當(dāng)建立投訴處(chù)理、退貨處(chù)理和召回制度。
第一百三十八條 企業應當建立标準操作規程，規定投訴登記、評價、調查和處理的程序；規定因中藥材缺陷發生投訴時所採(cǎi)取的措施，包括從市場(chǎng)召回中藥材等。
第一百三十九條 投訴調查和處(chù)理應當有記錄，並(bìng)注明所調查批次中藥材的信息。
第一百四十條 企業應當(dāng)指定專人負責組織協調召回工作，確(què)保召回工作有效實施。
第一百四十一條 應當有召回記錄，並(bìng)有最終報(bào)告；報(bào)告應對産品發運數量、已召回數量以及數量平衡情況予以說明。
第一百四十二條 因質量原因退貨或者召回的中藥材，應當(dāng)清晰标識，由質量部門評估，記錄處(chù)理結果；存在質量問題和安全隐患的，不得再作爲中藥材銷售。
第十四章 附 則(zé)
第一百四十三條 本規(guī)範(fàn)所用下列術語的含義是：
（一）中藥材
指來源於(yú)藥用植物、藥用動(dòng)物等資源，經規範化的種植（含生态種植、野生撫(fǔ)育和仿野生栽培）、養(yǎng)殖、採收和産地加工後，用於生産中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
（二）生産單元
基地中生産(chǎn)組織相對獨立的基本單位，如一家農戶，農場(chǎng)中一個相對獨立的作業隊等。
（三）技術規程
指爲實現中藥材生産(chǎn)順利、有序開展，保證中藥材質量，對中藥材生産(chǎn)的基地選址，種子種苗或其它繁殖材料，種植、養殖，野生撫育或者仿野生栽培，採(cǎi)收與産(chǎn)地加工，包裝、放行與儲運等所做的技術規定和要求。
（四）道地産區
該産(chǎn)區所産(chǎn)的中藥材經過中醫臨床長(zhǎng)期應用優選，與其它地區所産(chǎn)同種中藥材相比，品質和療效更好，且質量穩定，具有較高知名度。
（五）種子種苗
藥用植物的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實(shí)、根、莖(jīng)、苗、芽、葉、花等，以及菌物的菌絲、子實(shí)體等。
（六）其它繁殖材料
除種子種苗之外的繁殖材料，包括藥(yào)用動(dòng)物供繁殖用的種物、仔、卵等。
（七）種質
生物體親代傳(chuán)遞(dì)給子代的遺傳(chuán)物質。
（八）農業投入品
生産(chǎn)過(guò)程中所使用的農業生産(chǎn)物資，包括種子種苗或其它繁殖材料、肥料、農藥、農膜、獸藥、飼料和飼料添加劑等。
（九）綜合防治
指有害生物的科學管理體系，是從(cóng)農業生态系統的總體出發，根據有害生物和環境之間的關系，充分發揮自然控制因素的作用，因地制宜、協調(diào)應用各種必要措施，将有害生物控制在經濟允許的水平以下，以獲得最佳的經濟、生态和社會效益。
（十）産地加工
中藥材收獲後必須在産(chǎn)地進行連續加工的處(chù)理過程，包括揀選、清洗、去除非藥用部位、幹燥及其它特殊加工等。
（十一）生态種植
應用生态系統的整體、協調(diào)、循環(huán)、再生原理，結合系統工程方法設計，綜合考慮經濟、生态和社會效益，應用現代科學技術，充分應用能量的多級利用和物質的循環(huán)再生，實現生态與經濟良性循環(huán)的中藥農業種植方式。
（十二）野生撫育
在保持生态系統穩定的基礎上，對原生境内自然生長(zhǎng)的中藥材，主要依靠自然條件、輔以輕微幹預措施，提高種群生産(chǎn)力的一種生态培育模式。
（十三）仿野生栽培
在生态條件相對(duì)穩定的自然環境中，根據中藥材生長(zhǎng)發育習性和對(duì)環境條件的要求，遵循自然法則和生物規律，模仿中藥材野生環境和自然生長(zhǎng)狀态，再現植物與外界環境的良好生态關系，實現品質優良的中藥材生态培育模式。
（十四）批
同一産(chǎn)地且種植地、養殖地、野生撫育或者仿野生栽培地的生态環境條件基本一緻，種子種苗或其它繁殖材料來源相同，生産(chǎn)周期相同，生産(chǎn)管理措施基本一緻，採(cǎi)收期和産(chǎn)地加工方法基本一緻，質量基本均一的中藥材。
（十五）放行
對一批物料或産(chǎn)品進行質量評價後，做出批準使用、投放市場(chǎng)或者其它決定的操作。
（十六）儲運
包括中藥(yào)材的貯存、運輸(shū)等。
（十七）發運
指企業将産(chǎn)品發(fā)送到經銷商或者用戶的一系列操作，包括配貨、運輸等。
（十八）标準操作規程
也稱(chēng)标準作業程序，是依據技術規程将某一操作的步驟和标準，以統一的格式描述出來，用以指導日常的生産(chǎn)工作。
第一百四十四條 本規範自發布之日起施行。
