國家藥監局關於印發《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知
各省 、自治區、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生産(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：
爲貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》，進一步規範藥品檢查行爲 ，推動藥品監管工作盡快适應新形勢 ，國家藥監局組織制定瞭(le)《藥品檢查管理辦(bàn)法（試行）》（以下簡稱《辦(bàn)法》），現予印發。現将有關事宜通知如下：
一、 各省級藥品監督管理部門應當按照本《辦(bàn)法》要求 ，結合本行政區域實際情況 ，制定實施細則，細化工作要求 ，組織做好藥品生産(chǎn)經營及使用環節檢查，持續加強監督管理 ，切實履行屬地監管責任。
二 、 各省級藥品監督管理部門應當(dāng)督促本行政區域内藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質量保證體系，強化藥品質量管理和風險防控能力，保障藥品生産(chǎn)經營持續合法合規，切實履行藥品質量主體責任。
三、 本《辦(bàn)法》對疫苗、血液制品巡查進行瞭(le)一般規定，此類藥品巡查工作有專門規定的，應當從其規定 。
四 、本《辦(bàn)法》自發布之日起施行 。原國家食品藥品監督管理局2003年4月24日發布的《藥品經營質量管理規範認證管理辦(bàn)法》和2011年8月2日發布的《藥品生産(chǎn)質量管理規範認證管理辦(bàn)法》同時廢止 。
國家藥監局
2021年5月24日
藥品檢查管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 爲規(guī)範(fàn)藥品檢查行爲，根據《中華(huá)人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生産(chǎn)監督管理辦(bàn)法》等有關法律法規規章，制定本辦法。
第二條 本辦法适用於藥品監督管理部門對中華人民共和國境内上市藥品的生産、經營、使用環節實施的檢查、調查 、取證、處置等行爲。
境外生産(chǎn)現場(chǎng)的檢查按照《藥品醫療器械境外檢查管理規定》執行。
第三條 本辦法所指藥品檢查是藥品監督管理部門對(duì)藥品生産(chǎn) 、經營、使用環節相關單位遵守法律法規、執行相關(guān)質量管理規範(fàn)和藥品标準等情況進行檢查的行爲。
第四條 藥品檢查應當遵循依法、科學(xué) 、公正的原則(zé)，加強(qiáng)源頭治理，嚴格過(guò)程管理，圍繞上市後藥(yào)品的安全 、有效和質量可控開(kāi)展。
涉及跨區域的藥品檢(jiǎn)查 ，相關(guān)藥品監督管理部門應當落實屬地監(jiān)管責任 ，加強(qiáng)銜接配合和檢查信息互相通報，可以採取聯合檢查等方式，協同處理。
第五條 國家藥監局主管全國(guó)藥品檢(jiǎn)查管理工作，監督指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（以下簡稱(chēng)省級(jí)藥品監督管理部門）開展藥品生産、經營現場檢查。國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心負責承擔疫苗、血液制品巡查，分析評估檢查發現風險、作出檢查結論並(bìng)提出處置建議，負責各省 、自治區、直轄市藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估以及承辦(bàn)國家藥監局交辦(bàn)的其他事項。
省級藥品監督管理部門負責組織對本行政區域内藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品批發企業 、藥品零售連鎖總部 、藥品網絡交易第三方平台等相關(guān)檢查；指導(dǎo)市縣級藥品監督管理部門開展藥品零售企業、使用單位的檢查，組織查處區域内的重大違法違規行爲。
市縣級藥品監督管理部門負責開展對本行政區域内藥品零售企業、使用單位的檢查，配合國(guó)家和省級(jí)藥品監督管理部門組織的檢查。
第六條 藥品監督管理部門依法進行檢查時 ，有關單(dān)位及個(gè)人應當接受檢查，積極予以配合，並提供真實完整準確的記錄、票據、數據、信息等相關(guān)資料，不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙(ài)檢查。
第七條 根據(jù)檢(jiǎn)查性質和目的，藥品檢(jiǎn)查分爲許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查。
（一）許可檢查是藥品監督管理部門在開展藥品生産(chǎn)經營許可申請審查過程中，對申請人是否具備(bèi)從事藥品生産(chǎn)經營活動條件開展的檢查 。
（二）常規檢查是根據藥品監督管理部門制定的年度檢查計劃，對藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業、藥品使用單位遵守有關法律、法規、規章，執行相關質量管理規範以及有關标準情況開展的監督檢查。
（三）有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生産企業、藥品經營企業、藥品使用單位可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查。
（四）其他檢(jiǎn)查是除許可檢(jiǎn)查、常規(guī)檢(jiǎn)查、有因檢(jiǎn)查外的檢(jiǎn)查。
第八條 上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品檢查，必要時可以通知被檢查單(dān)位所在地藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監督管理部門的派出機(jī)構(gòu)派出人員參加檢查。
第二章 檢查機構和人員
第九條 各級藥品監督管理部門依法設置或者指定的藥品檢查機構，依據國(guó)家藥品監管的法律法規(guī)等開展相關的檢查工作並(bìng)出具《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》，負責職業化專業化檢查員隊伍的日常管理以及檢查計(jì)劃(huà)和任務的具體實施。藥品監督管理部門設立或者指定的藥品檢驗、審評、評價 、不良反應監測等其他機構爲藥品檢查提供技術支撐。
藥品監督管理部門負責制定年度監督檢查計劃、布置檢查任務或者自行組織檢查，以及根據《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》及相關證據材料作出處(chù)理。
第十條 藥品檢查機構應當建立質量管理體系，不斷(duàn)完善和持續改進藥品檢(jiǎn)查工作，保證藥品檢(jiǎn)查質量。
第十一條 藥品監督管理部門應當建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，實行檢查員分級分類管理制度，制定不同層(céng)級檢查員的崗位職責标準以及綜合素質、檢查能力要求，確(què)立嚴格的崗位準入和任職條件。
第十二條 藥品監督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)負(fù)責建立檢查員庫和檢查員信息平台，實現國(guó)家級(jí)和省級(jí)、市縣級檢查員信息共享和檢查工作協調(diào)聯動(dòng)。
藥品監督管理部門根據工作需要統籌(chóu)調(diào)配檢查員開展檢查工作 。上級藥品監督管理部門可以調配使用下級藥品監督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)的檢查員；下級藥品監督管理部門在工作中遇到複(fù)雜疑難(nán)問題 ，可以申請上級藥品監(jiān)督管理部門派出檢(jiǎn)查員現場指導。
第十三條 藥品檢查有關人員應當嚴格遵守法律法規、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查單(dān)位提出與檢查無關(guān)的要求 ，不得與被檢查單(dān)位有利害關系 。
第十四條 藥品檢查有關人員應當嚴格遵守保密規定，嚴格管理涉密資料，嚴防洩密事件發(fā)生 。不得洩露檢查相關信息及被檢查單(dān)位技術或者商業秘密等信息。
第三章 檢查程序
第十五條 派出檢查單位負責組建檢(jiǎn)查組實(shí)施檢(jiǎn)查。檢(jiǎn)查組一般由2名以上檢(jiǎn)查員(yuán)組成，檢(jiǎn)查員(yuán)應當具備與被檢查品種相應的專業知識、培訓經曆或者從業經驗。檢查組實行組長負責制。必要時可以選派相關領域專家參加檢查工作。
檢查組中執法人員不足2名的 ，應當由負(fù)責該被檢查單(dān)位監管工作的藥品監督管理部門派出2名以上執法人員參(cān)與檢(jiǎn)查工作 。
第十六條 派出檢查單位在實施檢查前 ，應當根據檢查任務制定檢查方案，明確(què)檢查事項、時間(jiān)和檢查方式等，必要時，參(cān)加檢(jiǎn)查的檢(jiǎn)查員應當參(cān)與檢(jiǎn)查方案的制定 。檢(jiǎn)查組應當按照檢(jiǎn)查方案實施現場(chǎng)檢(jiǎn)查。檢(jiǎn)查員應當提前熟悉檢查資料等内容 。
第十七條 檢查組到達(dá)被檢查單(dān)位後，應當向被檢(jiǎn)查單(dān)位出示執法證明文件或者藥品監(jiān)督管理部門授權開展檢(jiǎn)查的證明文件。
第十八條 現場(chǎng)檢(jiǎn)查開始時，檢(jiǎn)查組應當召開首次會議，確(què)認檢查範(fàn)圍 ，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查單位享有陳(chén)述申辯(biàn)的權利和應履行的義務。採(cǎi)取不預先告知檢(jiǎn)查方式的除外。
第十九條 檢查組應當嚴格按照檢查方案實施檢查，被檢查單(dān)位在檢查過(guò)程中應當及時提供檢(jiǎn)查所需的相關(guān)資料，檢(jiǎn)查員應當如實做好檢查記(jì)錄。檢查方案如需變(biàn)更的 ，應當報經派出檢查單位同意。檢查期間發現被檢查單(dān)位存在檢查任務以外問題的 ，應當(dāng)結合該問題對藥品整體質量安全風險情況進行綜合評估。
第二十條 檢查過程中 ，檢查組認爲有必要時，可以對被檢查單(dān)位的産(chǎn)品、中間體 、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。
第二十一條 檢查中發現被檢查單位可能存在藥品質量安全風險的，執法人員應當立即固定相關證據，檢查組應當将發現的問題和處理建議立即通報負(fù)責該被檢查單(dān)位監管工作的藥品監督管理部門和派出檢查單位，負(fù)責該被檢查單(dān)位監管工作的藥品監督管理部門應當在三日内進行風險評估，並(bìng)根據評估結果作出是否暫停生産 、銷售、使用、進口等風險控制措施的決定，同時責令被檢查單位對已上市藥品的風險進行全面回顧分析，並(bìng)依法依規採(cǎi)取召回等措施。
被檢查單位是受托生産企業的，負(fù)責該被檢查單(dān)位監管工作的藥品監督管理部門應當責令該藥品上市許可持有人對已上市藥品採取相應措施。被檢查單位是跨區域受托生産企業的，檢查組應當将檢查情況通報該藥品上市許可持有人所在地省級藥品監督管理部門，該藥品上市許可持有人所在地省級藥品監督管理部門應當在上述規定時限内進行風險評估，作出相關風險控制決定，並責令該藥品上市許可持有人採取相應措施。
第二十二條 現場(chǎng)檢查結束後(hòu)，檢查組應當對現場檢查情況進行分析彙總，客觀 、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行分級，並(bìng)召開末次會議 ，向被檢查單位通報(bào)現場檢查情況。
第二十三條 被檢查單位對現場(chǎng)檢查通報(bào)的情況有異議的，可以陳述申辯 ，檢查組應當如實記錄 ，並(bìng)結合陳述申辯内容確(què)定缺陷項目。
檢查組應當綜合被檢查單位質量管理體系運行情況以及品種特性、适應症或者功能主治、使用人群、市場(chǎng)銷售狀況等因素 ，評估缺陷造成危害的嚴重性及危害發生的可能性，提出採(cǎi)取相應風險控制措施的處理建議。
上述缺陷項目和處理建議應當以書面形式體現，並(bìng)經檢查組成員和被檢查單位負責人簽字確(què)認，由雙方各執一份 。
第二十四條 檢查組應當根據缺陷内容 ，按照相應的評定标準進行評定，提出現場檢查結論，並(bìng)将現場檢查結論和處理建議列入現場檢查報(bào)告，檢查組應當及時将現場(chǎng)檢查報(bào)告、檢查員記錄及相關資料報(bào)送派出檢查單位。
第二十五條 缺陷分爲嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級(jí)依次降低。
對(duì)藥品生産(chǎn)企業的檢查，依據《藥品生産現場檢查風險評定指導原則》確(què)定缺陷的風險等級。藥品生産(chǎn)企業重複出現前次檢查發現缺陷的，風險等級可以升級。
對藥品經營企業的檢查 ，依據《藥品經營質量管理規範現場(chǎng)檢查指導原則》確(què)定缺陷的風險等級。藥品經營企業重複出現前次檢查發(fā)現缺陷的，風(fēng)險等級可以升級。
第二十六條 現場(chǎng)檢(jiǎn)查結論和綜合評定結論分爲符合要求、基本符合要求、不符合要求 。
第二十七條 藥品生産(chǎn)企業現場(chǎng)檢查結論和綜合評定結論的評定标準：
（一）未發(fā)現缺陷或者缺陷質量安全風(fēng)險輕微 、質量管理體系比較健全的，檢查結論爲符合要求 。
（二）發(fā)現缺陷有一定質量安全風險，但質量管理體系基本健全，檢查結論爲基本符合要求 ，包含但不限於(yú)以下情形：
1.與《藥品生産(chǎn)質量管理規範》（以下簡稱(chēng)GMP）要求有偏離，可能給産(chǎn)品質量帶(dài)來一定風險；
2.發(fā)現主要缺陷或者多項關(guān)聯一般缺陷，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不完善 。
（三）發(fā)現缺陷爲嚴重質量安全風險，質量體系不能有效運行 ，檢查結論爲不符合要求，包含但不限於(yú)以下情形 ：
1.對(duì)使用者造成危害或者存在健康風(fēng)險；
2.與GMP要求有嚴重偏離 ，給産(chǎn)品質量帶(dài)來嚴重風險；
3.有編(biān)造生産(chǎn)、檢驗記錄，藥品生産(chǎn)過程控制、質量控制的記錄和數據不真實；
4.發(fā)現嚴重缺陷或者多項關(guān)聯主要缺陷 ，經綜合分析表明質量管理體系中某一系統不能有效運行。
第二十八條 藥品經營企業現場(chǎng)檢(jiǎn)查結論和綜合評定結論的評定标準：
（一）未發現缺陷的，檢(jiǎn)查結(jié)論爲符合要求。
（二）發(fā)現一般缺陷或者主要缺陷 ，但不影響整體藥品質量管理體系運行，不對(duì)藥品經營環節藥品質量造成影響 ，檢(jiǎn)查結論爲基本符合要求，包含但不限於(yú)以下情形 ：
1.與《藥品經營質量管理規範(fàn)》（以下簡稱(chēng)GSP）有偏離 ，會引發(fā)低等級質量安全風(fēng)險，但不影響藥品質量的行爲；
2.計算機系統 、質量管理體系文件不完善，結合實際經綜合分析判定隻對(duì)藥品質量管理體系運行産(chǎn)生一般影響。
（三）發(fā)現嚴重缺陷，或者發(fā)現的主要缺陷和一般缺陷涉及企業質量管理體(tǐ)系運行，可能引發(fā)較嚴重質量安全風險 ，檢查結論爲不符合要求，包含但不限於(yú)以下情況 ：
1.企業質量負(fù)責人 、質量管理部門(mén)負(fù)責人未負(fù)責藥品質量管理工作，不能正常履行職責；
2.企業一直未按GSP要求使用計算機系統；
3.儲(chǔ)存、運輸過程中存在對藥品質量産(chǎn)生影響的行爲。
第二十九條 派出檢查單位應當在自收到現場檢查報告後規定時限内完成審核，形成綜合評定結論。藥品檢查機構(gòu)根據綜合評定結論出具《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》報(bào)藥品監督管理部門 。
藥品監督管理部門應當及時将綜合評定結論告知被檢(jiǎn)查單(dān)位。
第三十條 《藥品檢查綜合評定報告書》應當包括藥品上市許可持有人信息 、企業名稱(chēng)、地址、實施單(dān)位 、檢查範圍、任務來源、檢查依據、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結論等内容 。
《藥品檢查綜合評定報告書》的格式由藥品檢查機(jī)構(gòu)制定。
第三十一條 藥品檢查機(jī)構(gòu)組織的檢查按照本程序執行。
藥品監(jiān)督管理部門自行開展的檢(jiǎn)查，除本辦法第十五條(tiáo)、第十六條(tiáo) 、第十七條(tiáo)、第十九條(tiáo)、第二十一條、第二十三條程序外，根據(jù)實際(jì)需要可以簡化其他程序 。
第三十二條 現場(chǎng)檢查結束後 ，被檢查單(dān)位應當在20個(gè)工作日内針對(duì)缺陷項目進行整改；無法按期完成整改的，應當制定切實可行的整改計劃，並(bìng)作爲對應缺陷的整改完成情況列入整改報(bào)告，整改報告應當提交給派出檢查單位 。
整改報告應當至少包含缺陷描述、缺陷調(diào)查分析、風險評估、風險控制 、整改審核 、整改效果評價等内容，針對(duì)缺陷成因及風險評估情況，逐項描述風險控制措施及實施結果。
被檢查單(dān)位按照整改計劃完成整改後(hòu)，應當及時将整改情況形成補(bǔ)充整改報(bào)告報(bào)送派出檢查單位 ，必要時，派出檢查單位可以對被檢查單(dān)位整改落實情況進行現場(chǎng)檢查。
第四章 許可檢查
第一節(jié) 藥品生産許可相關檢查
第三十三條 藥品監督管理部門或者藥品檢查機構(gòu)實施現場(chǎng)檢查前 ，應當制定現場(chǎng)檢查工作方案，並(bìng)組織實施現場(chǎng)檢查。制定工作方案及實施現場(chǎng)檢查工作時限爲30個工作日。
第三十四條 首次申請(qǐng)《藥品生産(chǎn)許可證》的，按照GMP有關内容開展現場檢查。
申請《藥品生産(chǎn)許可證》重新發(fā)放的 ，結合企業遵守藥品管理法律法規，GMP和質量體系運行情況，根據(jù)風(fēng)險管理原則進行審查，必要時可以開展GMP符合性檢查。
原址或者異地新建、改建、擴建車(chē)間或者生産(chǎn)線的，應當開展GMP符合性檢查。
申請藥品上市的 ，按照《藥品生産(chǎn)監督管理辦(bàn)法》第五十二條的規定，根據需要開展上市前的GMP符合性檢查 。
第三十五條 綜合評定應當在收到現場檢查報告後20個工作日内完成 。
第二節(jié) 藥品經營許可相關檢查
第三十六條 省級藥品監督管理部門或者藥品檢查機構實施藥品批發(fā)企業、藥品零售連鎖總部現場(chǎng)檢查前 ，應當制定現場(chǎng)檢查工作方案，並(bìng)組織實施現場(chǎng)檢查。制定工作方案及實施現場(chǎng)檢查工作時限爲15個工作日。
市縣級(jí)藥品監督管理部門實施藥品零售企業現場(chǎng)檢查前 ，應當制定現場(chǎng)檢查工作方案 ，並(bìng)組織實施現場(chǎng)檢查。制定工作方案及實施現場(chǎng)檢查工作時限爲10個工作日。
第三十七條 首次申請《藥品經營許可證》和申請《藥品經營許可證》許可事項變(biàn)更且需進行現場(chǎng)檢查的，依據GSP及其現場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 、許可檢查細則等相關标準要求開展現場檢查。
申請《藥品經營許可證》重新發(fā)放的 ，結合企業遵守藥品管理法律法規(guī)，GSP和質量體系運行情況，根據(jù)風(fēng)險管理原則進行審查，必要時可以開展GSP符合性檢查。
第三十八條 藥品零售連(lián)鎖企業的許可檢(jiǎn)查，藥品零售連(lián)鎖企業門店數量小於(yú)或者等於(yú)30家的，按照20%的比例抽查 ，但不得少於(yú)3家；大於30家的，按10%比例抽查，但不得少於6家。門店所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應當配合組織許可檢查的省級藥品監督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)開展檢查。被抽查的藥品零售連鎖企業門店如屬於跨省(自治區 、直轄市)設立的，必要時 ，組織許可檢查的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以開展聯合檢查。
第三十九條 藥品批發(fā)企業、藥品零售連鎖總部的許可檢(jiǎn)查綜合評定應當在收到現場檢查報告後10個工作日内完成。
藥品零售企業的許可檢(jiǎn)查綜合評(píng)定應當在收到現場(chǎng)檢查報(bào)告報(bào)告後5個工作日内完成。
第五章 常規檢查
第四十條 藥品監督管理部門依據風險原則制定藥品檢查計劃 ，確定被檢(jiǎn)查單(dān)位名單(dān)、檢(jiǎn)查内容、檢查重點、檢查方式、檢查要求等，實施風險分級管理，年度檢查計劃中應當確定對一定比例的被檢查單位開展質量管理規範符合性檢查。
風(fēng)險評估重點(diǎn)考慮以下因素：
（一）藥品特性以及藥品本身存在的固有風(fēng)險(xiǎn)；
（二）藥品上市許可持有人 、藥品生産(chǎn)企業、藥品經營企業、藥品使用單(dān)位藥品抽檢情況；
（三）藥品上市許可持有人、藥品生産(chǎn)企業 、藥品經營企業、藥品使用單(dān)位違法違規情況；
（四）藥品不良反應監(jiān)測(cè)、探索性研究、投訴舉(jǔ)報(bào)或者其他線索提示可能存在質量安全風險的。
第四十一條 常規檢查包含以下内容：
（一）遵守藥(yào)品管理法律法規(guī)的合法性；
（二）執行相關藥品質量管理規範和技術标準的規範性；
（三）藥品生産、經營、使用資料和數據的真實性、完整性；
（四）藥品上市許可持有人質量管理 、風(fēng)險(xiǎn)防控能力；
（五）藥品監督管理部門認(rèn)爲需要檢(jiǎn)查的其他内容。
藥品監督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)進行常規檢查時可以採取不預先告知的檢查方式，可以對(duì)某一環節或者依據檢查方案規(guī)定的内容進行檢查，必要時開展全面檢查。
第四十二條 檢查頻次按照藥品生産(chǎn)經營相關(guān)規章要求執行。
對(duì)麻醉藥品 、精神藥品 、藥品類易制毒化學品、放射性藥品和醫療用毒性藥品生産(chǎn)經營企業 ，還應當對(duì)企業保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規定的執行情況進行檢查：
（一）麻醉藥品 、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品生産(chǎn)企業每季度檢查不少於(yú)一次；
（二）第二類精神藥品生産(chǎn)企業、麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業、麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業以及藥品類易制毒化學品原料藥批發企業每半年檢查不少於(yú)一次；
（三）放射性藥品、醫療用毒性藥品生産(chǎn)經營企業每年檢查不少於(yú)一次。
市縣級藥品監(jiān)督管理部門結合本行政區域内實際(jì)情況制定使用單(dān)位的檢(jiǎn)查頻次 。
第六章 有因檢查
第四十三條 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門經風(fēng)險評估，可以開展有因檢查 ：
（一）投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風(fēng)險的；
（二）檢驗發(fā)現存在質量安全風(fēng)險的；
（三）藥品不良反應監測(cè)提示可能存在質量安全風(fēng)險的；
（四）對(duì)申報(bào)資料真實性有疑問的；
（五）涉嫌嚴重違反相關(guān)質量管理規範(fàn)要求的；
（六）企業有嚴重不守信記(jì)錄(lù)的；
（七）企業頻繁變(biàn)更管理人員登記(jì)事項的；
（八）生物制品批簽(qiān)發(fā)中發(fā)現可能存在安全隐患的；
（九）檢(jiǎn)查發(fā)現存在特殊藥品安全管理隐患的；
（十）特殊藥(yào)品涉嫌流入非法渠道的；
（十一）其他需要開(kāi)展有因檢(jiǎn)查的情形 。
第四十四條 開展有因檢查應當制定檢查方案 ，明確(què)檢查事項、時間、人員構(gòu)成和方式等 。必要時，藥品監督管理部門可以聯合有關(guān)部門共同開展有因檢(jiǎn)查。
檢查方案應當針對(duì)具體的問題或者線索明確(què)檢查内容，必要時開展全面檢查 。
第四十五條 檢(jiǎn)查組成員不得事先告知被檢(jiǎn)查單(dān)位檢(jiǎn)查行程和檢(jiǎn)查内容。
檢查組在指定地點集中後，應當第一時間直接進入檢查現場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問題開展檢查。
檢查組成員不得向被檢查單(dān)位透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現的違法違規線索等相關信息。
第四十六條 現場(chǎng)檢查時間原則上按照檢查方案要求執行。檢查組根據檢查情況，以能夠查清查實問題爲原則，認爲有必要對檢查時間進行調整的，報(bào)經組織有因檢查的藥品監督管理部門同意後予以調整。
第四十七條 上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織實施有因檢查的，可以适時通知被檢查單(dān)位所在地藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地藥品監督管理部門應當派員協(xié)助檢(jiǎn)查，協(xié)助檢(jiǎn)查的人員應當服從檢查組的安排。
第四十八條 組織實施有因檢(jiǎn)查的藥品監(jiān)督管理部門應當加強對檢查組的指揮，根據現場(chǎng)檢查反饋的情況及時調(diào)整檢查策略，必要時啓動協調(diào)機制，並(bìng)可以派相關人員赴現場(chǎng)協調(diào)和指揮。
第四十九條 檢查結束後，檢查組應當及時撰寫現場檢查報告，並(bìng)於(yú)5個(gè)工作日内報(bào)送組織有因檢查的藥品監督管理部門。
現場(chǎng)檢查報(bào)告的内容包括 ：檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。
第七章 檢查與稽查的銜接
第五十條 在違法案件查處過程中，負責案件查辦、藥品檢查、法制部門及檢驗檢測等部門應當各司其職、各負(fù)其責，同時加強相互之間(jiān)的協作銜接。
第五十一條 檢查中發(fā)現被檢查單(dān)位涉嫌違法的，執法人員應當(dāng)立即開展相關調查、取證工作，檢查組應當(dāng)将發現的違法線索和處(chù)理建議立即通報負(fù)責該被檢查單(dān)位監管工作的藥品監督管理部門和派出檢查單位。負責被檢查單(dān)位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應當立即派出案件查辦(bàn)人員到達檢查現場(chǎng)，交接與違法行爲相關的實物、資料、票據、數據存儲介質等證據材料，全面負(fù)責後續案件查辦(bàn)工作；對需要檢驗的，應當立即組織監督抽檢，並将樣品及有關資料等寄送至相關藥品檢驗機構(gòu)檢驗或者進行補(bǔ)充檢驗方法和項目研究。
涉嫌違法行爲可能存在藥品質量安全風險的，負責被檢查單(dān)位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門應當在接收證據材料後，按照本辦法第二十一條規定進行風險評估，作出風險控制決定，責令被檢查單位或者藥品上市許可持有人對已上市藥品採取相應風險控制措施。
第五十二條 案件查辦過程中發(fā)現被檢查單(dān)位涉嫌犯罪的，藥品監督管理部門應當按照相關(guān)規定，依法及時移送或通報(bào)公安機關(guān)。
第八章 跨區域檢查的協作
第五十三條 藥品上市許可持有人、批發(fā)企業、零售連(lián)鎖總部（以下簡稱委托方）所在地省級藥品監督管理部門對其跨區域委托生産、委托銷售、委托儲存、委托運輸、藥物警戒等質量管理責任落實情況可以開展聯合檢查或者延伸檢查。
第五十四條 跨區域受托企業（以下簡稱受托方）所在地省級藥品監督管理部門應當履行屬地監管責任，對受托方遵守相關(guān)法律法規、規章，執行質量管理規範(fàn)、技術标準情況開展檢查，配合委托方所在地省級藥品監督管理部門開展聯合檢查。
監督檢查中發現可能屬於委托方問題的，應當函告委托方所在地省級藥品監督管理部門，委托方所在地省級藥品監督管理部門決定是否開展檢查。
第五十五條 委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門應當建立工作協調(diào)、聯合檢查、行政執法等工作機(jī)制。
第五十六條 開展聯合檢查的，委托方所在地省級藥品監督管理部門應當向受托方所在地省級藥品監督管理部門發(fā)出書面聯系函，成立聯合檢(jiǎn)查組。聯合檢(jiǎn)查組應當由雙方各選派不少於2名檢(jiǎn)查人員組成，聯合檢(jiǎn)查組的組長(zhǎng)由委托方所在地省級藥品監督管理部門選派。
第五十七條 檢查過(guò)程中發(fā)現責任認定尚不清晰的，聯合檢查組應當立即先行共同開展調查、取證工作，受托方所在地省級藥品監督管理部門應當就近提供行政執法和技術支撐(chēng)，待責任認定清楚後(hòu)移送相應省級藥品監督管理部門組織處(chù)理。對存在管轄權争議的問題，報(bào)請國家藥監局指定管轄。對跨省檢查發現具有系統性、區域性風險等重大問題的，及時報(bào)國(guó)家藥監局。
第五十八條 委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門按照有關規定受理及辦(bàn)理藥品相關投訴舉報(bào)。
第五十九條 省級藥品監督管理部門應當登錄國家藥監局建立的監管信息系統，依職責採(cǎi)集被檢查單位基本信息和品種信息，以及藥品上市許可持有人提交的年度報(bào)告信息、藥品監督管理部門的監管信息，方便本行政區域内各級藥品監督管理部門查詢使用。
第六十條 省級藥品監督管理部門在依法查處(chù)委托方或者受托方的違法違規行爲時，需要赴外省市進行調(diào)查、取證的，可以會同相關同級藥品監督管理部門開展聯合檢查，也可出具協助調(diào)查函請相關(guān)同級藥品監督管理部門協助調(diào)查、取證。協助調(diào)查取證時，協助單(dān)位應當在接到協(xié)助調(diào)查函之日起15個工作日内完成協查工作、函複調查結果；緊急情況下，承辦(bàn)單(dān)位應當在接到協助調查函之日起7個工作日或者根據辦(bàn)案期限要求，完成協查工作並(bìng)複函；需要延期完成的，協助單位應當及時告知提出協查請求的部門(mén)並(bìng)說明理由。
第六十一條 市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門需要開展跨區域聯合檢查的，參(cān)照上述條款實施。發現重大問題的，及時報(bào)上一級藥品監督管理部門。
第九章 檢查結果的處理
第六十二條 藥品監(jiān)督管理部門根據《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》或者綜合評定結論，作出相應處理。
綜合評定結論爲符合要求的，藥品監督管理部門或者藥品檢查機(jī)構(gòu)應當将現場檢查報告、《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》及相關(guān)證據材料、整改報(bào)告等進行整理歸檔保存。
綜合評定結論爲基本符合要求的，藥品監督管理部門應當按照《中華(huá)人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條的規定採(cǎi)取相應的行政處(chù)理和風險控制措施，並将現場檢查報告、《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》及相關(guān)證據材料、整改報(bào)告、行政處理和風險控制控制措施相關資料等進行整理歸檔保存。
綜合評定結論爲不符合要求的，藥品監督管理部門應當第一時間採取暫停生産(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隐患。除首次申請相關(guān)許可證的情形外，藥品監(jiān)督管理部門應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關規定進行處理，並(bìng)将現場(chǎng)檢查報告、《藥品檢查綜合評定報(bào)告書》及相關證據材料、行政處(chù)理相關案卷資料等進行整理歸檔保存。
第六十三條 被檢查單位拒絕、逃避監督檢查，僞造、銷毀(huǐ)、隐匿有關(guān)證據材料的，視爲其産(chǎn)品可能存在安全隐患，藥品監(jiān)督管理部門應當按照《中華(huá)人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條的規(guī)定進行處(chù)理。
被檢(jiǎn)查單(dān)位有下列情形之一的，應當視爲拒絕、逃避監督檢查，僞造、銷毀(huǐ)、隐匿記錄、數據、信息等相關(guān)資料：
（一）拒絕、限制檢查員進入被檢查場(chǎng)所或者區域，限制檢查時間(jiān)，或者檢查結束時限制檢查員離開的；
（二）無正當理由不如實提供或者延遲(chí)提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電(diàn)子數據等材料的；
（三）拒絕(jué)或者限制拍攝、複(fù)印、抽樣等取證工作的；
（四）以聲(shēng)稱(chēng)工作人員不在或者冒名頂(dǐng)替應付檢查、故意停止生産(chǎn)經營活動(dòng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；
（五）其他不配合檢(jiǎn)查的情形。
第六十四條 安全隐患排除後，被檢查單位可以向作出風(fēng)險控制措施決定的藥品監(jiān)督管理部門提出解除風(fēng)險控制措施的申請，並(bìng)提交整改報(bào)告，藥品監督管理部門對(duì)整改情況組織評估，必要時可以開展現場檢查，確認整改符合要求後解除相關風(fēng)險控制措施，並(bìng)向社會及時公布結果。
第六十五條 藥品監督管理部門發現藥品上市許可持有人、藥品生産(chǎn)、經營企業和使用單(dān)位違反法律、法規情節嚴重，所生産(chǎn)、經(jīng)營、使用的産(chǎn)品足以或者已經(jīng)造成嚴重危害、或者造成重大影響的，及時向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和本級地方人民政府報告。上級藥品監督管理部門應當監督指導(dǎo)下級(jí)藥品監督管理部門開展相應的風險處置工作。
第六十六條 派出檢查單(dān)位和檢查人員有下列行爲之一的，對直接負責的主管人員、其他直接責任人員、檢查人員給予黨紀、政紀處(chù)分：
（一）檢查人員未及時上報(bào)發(fā)現的重大風險隐患的；
（二）派出檢查單位未及時對檢查人員上報(bào)的重大風險隐患作出相應處(chù)置措施的；
（三）檢(jiǎn)查人員未及時(shí)移交涉嫌違法案件線索的；
（四）派出檢查單位未及時協調案件查辦(bàn)部門開展收集線索、固定證據、調查和處(chù)理相關工作的。
第六十七條 藥品監督管理部門應當依法公開監督檢查結果。
第六十八條 藥品監督管理部門應當按照《國務院辦(bàn)公廳關於(yú)進一步完善失信約束制度構建誠信建設長效機制的指導意見》，依法依規做好失信行爲的認定、記錄、歸集、共享、公開、懲(chéng)戒和信用修複(fù)等工作。
第十章 附 則
第六十九條 各省級藥品監督管理部門結合各地實際情況，依據本辦法制定相應的實施細則。
第七十條 本辦(bàn)法自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經營質量管理規範認證管理辦(bàn)法》和2011年8月2日發布的《藥品生産(chǎn)質量管理規範認證管理辦(bàn)法》同時廢止。
原文來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
