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兒童化妝品監督管理規定

第一條   爲瞭規範兒童化妝品生産經營活動，加強兒童化妝品監督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據《化妝品監督管理條例》等法律法規，制定本規定。

第二條   在中華人民共和國境内從(cóng)事兒童化妝品生産(chǎn)經營活動及其監督管理，應當遵守本規定。

第三條   本規(guī)定所稱(chēng)兒(ér)童化妝品，是指适用於(yú)年齡在12歲以下（含12歲）兒(ér)童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。

标識“适用於(yú)全人群”“全家使用”等詞語或者利用商标、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符号、包裝形式等暗示産(chǎn)品使用人群包含兒童的産(chǎn)品按照兒童化妝品管理。

第四條   化妝品注冊(cè)人、備(bèi)案人對兒童化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

化妝品生産(chǎn)經營者應當依照法律、法規、強制性國家标準、技術規範從事生産(chǎn)經營活動，加強兒童化妝品質量管理，誠(chéng)信自律，保證産(chǎn)品質量安全。

化妝品生産經營者應當建立並(bìng)執行進貨查驗記錄等制度，確(què)保兒童化妝品可追溯。鼓勵化妝品生産經營者採用信息化手段採集、保存生産經營信息，建立兒童化妝品質量安全追溯體系。

第五條   化妝品注冊(cè)人、備(bèi)案人應當根據兒童的生理特點和可能的應用場景，遵循科學性、必要性的原則，研制開發兒童化妝品。

第六條   兒(ér)童化妝品應當(dāng)在銷售包裝展示面标注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品标志。

非兒(ér)童化妝(zhuāng)品不得标注兒(ér)童化妝(zhuāng)品标志。

兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作爲引導(dǎo)語，在銷售包裝可視(shì)面标注“應當在成人監護下使用”等警示用語。

鼓勵化妝品注冊人、備(bèi)案人在标簽上採(cǎi)用防僞技術等手段方便消費者識别、選擇合法産品。

第七條   兒(ér)童化妝品配方設計應當(dāng)遵循安全優先原則
、功效必需原則、配方極簡原則：

（一）應當(dāng)選用有長(zhǎng)期安全使用曆史的化妝品原料，不得使用尚處於監測期的新原料，不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備(bèi)的原料，如無替代原料必須使用時，應當說明原因，並(bìng)針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；

（二）不允許使用以祛斑美白、祛痘
、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等爲目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時
，應當(dāng)對(duì)使用的必要性及針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進行評價；

（三）兒童化妝品應當從(cóng)原料的安全、穩定
、功能、配伍等方面，結合兒童生理特點
，評估所用原料的科學性和必要性，特别是香料香精、著(zhe)色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

第八條   兒(ér)童化妝品應當(dāng)通過安全評估和必要的毒理學試驗進行産品安全性評價。

化妝品注冊(cè)人、備(bèi)案人對兒童化妝品進行安全評估時，在危害識别、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點。

第九條   國家藥品監督管理局組織化妝品技術審評機構制定專門的兒童化妝品技術指導(dǎo)原則，對申請人提交的注冊(cè)申請資料進行嚴格審查。

藥品監督管理部門應當加強兒童化妝品的上市後監督管理，重點對産(chǎn)品安全性資料進行技術核查，發現不符合規定的，依法從嚴處(chù)理。

第十條   兒(ér)童化妝品應當(dāng)按照化妝品生産質量管理規範的要求生産，兒童護膚類化妝品生産車間的環境要求應當符合有關規定。

化妝品注冊人、備(bèi)案人、受托生産企業應當按照規定對化妝品生産質量管理規範的執行情況進行自查，確(què)保持續符合化妝品生産質量管理規範的要求。

鼓勵化妝品注冊人、備(bèi)案人針對兒童化妝品制定嚴於(yú)強制性國家标準、技術規範的産品執行的标準。

第十一條   化妝品注冊人、備案人、受托生産企業應當制定並(bìng)實施從業人員入職培訓和年度培訓計劃，確(què)保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的專業知識和兒童化妝品相關的法律知識。企業應當建立員工培訓檔案。

企業應當(dāng)加強質量文化建設，不斷提高員工質量意識及履行職責能力，鼓勵員工報(bào)告其工作中發現的不合法或者不規範情況。

第十二條   化妝品注冊(cè)人、備(bèi)案人、受托生産企業應當嚴格執行物料進貨查驗記錄制度，企業經評估認爲必要時開展相關項目的檢驗，避免通過原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質。

化妝品注冊人、備案人發現原料、直接接觸化妝品的包裝材料中存在激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質的，應當立即採(cǎi)取措施控制風險，並(bìng)向所在地省級藥品監督管理部門報告。

第十三條   化妝品注冊人、備(bèi)案人、受托生産企業應當採(cǎi)取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形态等與食品、藥品等産品相混淆，防止誤食、誤用。

兒(ér)童化妝品标簽不得标注“食品級”“可食用”等詞(cí)語或者食品有關圖案。

第十四條   化妝品經營者應當建立並(bìng)執行進貨查驗記錄制度，查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備(bèi)案信息、兒童化妝品标志、産品質量檢驗合格證明並(bìng)保存相關憑證，如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編号或者普通化妝品備(bèi)案編号、使用期限、淨含量、購進數量、供貨者名稱、地址、聯系方式、購進日期等内容。

化妝品經營者應當對所經營兒童化妝品标簽信息與國家藥品監督管理局官方網站上公布的相應産品信息進行核對，包括:化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編号或者普通化妝品備(bèi)案編号、化妝品注冊人或者備(bèi)案人名稱、受托生産企業名稱、境内責任人名稱，確(què)保上述信息與公布信息一緻。

鼓勵化妝品經營者分區陳列兒童化妝品，在銷售區域公示兒童化妝品标志。鼓勵化妝品經營者在銷售兒童化妝品時主動提示消費者查詢産品注冊(cè)或者備(bèi)案信息。

第十五條   電子商務平台内兒童化妝品經營者以及通過自建網站、其他網絡服務經營兒童化妝品的電子商務經營者應當在其經營活動主頁面全面、真實、準確(què)披露與化妝品注冊或者備案資料一緻的化妝品标簽等信息，並(bìng)在産品展示頁面顯著位置持續公示兒童化妝品标志。

第十六條   化妝品生産經營者、醫療機構發現或者獲知兒童化妝品不良反應，應當按照規定向所在地市縣級不良反應監測(cè)機構報(bào)告不良反應。

化妝品注冊人、備案人應當對收集或者獲知的兒童化妝品不良反應報告進行分析評價，自查可能引發不良反應的原因。對可能屬於(yú)嚴重不良反應的，應當按照規定進行調查分析並(bìng)形成自查報告，報送所在地省級不良反應監測機構，同時報送所在地省級藥品監督管理部門。發現産品存在安全風險的，應當立即採取措施控制風險；發現産品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當依照《化妝品監督管理條例》第四十四條的規定，立即停止生産，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用。

第十七條   抽樣檢驗發現兒童化妝品存在質量安全問題的，化妝品注冊人、備案人、受托生産企業應當立即停止生産，對化妝品生産質量管理規範的執行情況進行自查，並(bìng)向所在地省級藥品監督管理部門報(bào)告。影響質量安全的風險因素消除後，方可恢複生産。省級藥品監督管理部門可以根據實際情況組織現場檢查。

化妝品注冊(cè)人、備(bèi)案人發現化妝品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當依照《化妝品監督管理條例》第四十四條的規定，立即停止生産，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營、使用。

化妝品注冊人、備(bèi)案人應當根據檢驗不合格的原因，對其他相關産品進行分析、評估，確(què)保産品質量安全。

第十八條   負責藥品監督管理的部門應當按照風險管理的原則，結合本地實際，将化妝品注冊(cè)人、備(bèi)案人、境内責任人、受托生産企業以及兒童化妝品銷售行爲較爲集中的化妝品經營者列入重點監管對象，加大監督檢查頻次。

第十九條   負責藥品監督管理的部門應當将兒童化妝品作爲年度抽樣檢驗和風險監測重點類别。經抽樣檢驗或者風險監測發現兒童化妝品中含有可能危害人體健康的物質，負責藥品監督管理的部門可以採取責令暫停生産、經營的緊急控制措施，並(bìng)發布安全警示信息；屬於(yú)進口兒童化妝品的，依法提請有關部門暫停進口。

第二十條   負責藥品監督管理的部門依法查處(chù)兒童化妝品違法行爲時，有下列情形之一的，應當(dāng)認定爲《化妝品監督管理條例》規定的情節嚴重情形：

（一）使用禁止用於(yú)化妝品生産的原料、應當注冊(cè)但未經注冊(cè)的新原料生産兒童化妝品；

（二）在兒(ér)童化妝品中非法添加可能危害人體(tǐ)健康的物質。

第二十一條   兒(ér)童牙膏參(cān)照本規定進行管理。

第二十二條   本規定自2022年1月1日起施行。