廣東彙标檢測認證集團有限公司

第一章 總則

第一條【制定依據】 爲加強中藥配方顆粒管理，規範中藥配方顆粒生産(chǎn)使用，引導産(chǎn)業健康發展，保障中藥配方顆粒安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關於(yú)結束中藥配方顆粒試點工作的公告》《廣東省中醫藥條例》等有關規定，結合廣東省中醫藥産(chǎn)業發展實際制定本細則。

第二條【适用範圍】 廣東(dōng)省轄區中藥配方顆粒的生産(chǎn)
、流通、使用及相關監督管理活動适用本細則。

第三條【定義解釋】 本細則所規定的中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、幹燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配後，供患者沖(chōng)服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理範疇(chóu)。

第四條【管理定位】 堅持中藥飲片的主體地位，中藥配方顆粒作爲傳(chuán)統中藥飲片的補(bǔ)充。

第五條【産業政策】 堅持以科學監管推動中醫藥傳(chuán)承創新發展。把支持中藥配方顆粒産(chǎn)業發展作爲運用現代科學技術發展傳(chuán)統中醫藥的重要抓手，通過引導中藥配方顆粒的有序發展及合理規範使用，提升中藥源頭質量管理和生産(chǎn)全過程質量控制水平，促進中藥臨床療效評價，推進中藥現代化、産(chǎn)業化。

第二章 生産管理

第六條【資質要求】 中藥配方顆粒生産企業（以下簡稱生産企業）應當取得《藥品生産許可證》，具有中藥飲片和顆粒劑生産範圍。具備(bèi)中藥飲片炮制、提取、分離、濃縮、幹燥、制粒等完整生産能力，並(bìng)具備(bèi)與其生産、銷售的品種數量相應的生産規模以及研發能力。

第七條【責任與義務】 生産(chǎn)企業應當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生産(chǎn)全過程管理。鼓勵生産(chǎn)企業制定中藥配方顆粒全産(chǎn)業鏈管理規範及質量标準。

第八條【源頭管理】 生産(chǎn)企業應當建立追溯體系，從源頭加強中藥材的質量控制，促進中藥材規範化種植養殖和産(chǎn)地加工。生産(chǎn)企業應對所用中藥材進行資源評估，保障中藥材來源穩定和資源可持續利用。生産(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養殖的，應當優先使用來源於(yú)符合中藥材生産(chǎn)質量管理規範要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

第九條【供應商審計】 生産(chǎn)企業應當(dāng)遴選合格的中藥材供應商，加強供應商審計，對購進中藥材的質量進行把關。

第十條【管理要求】 中藥配方顆粒的生産(chǎn)過程應當(dāng)符合藥品生産(chǎn)質量管理規範（GMP）相關要求。

第十一條【飲片炮制要求】 生産(chǎn)企業應當自行炮制用於(yú)中藥配方顆粒生産(chǎn)的中藥飲片。

第十二條【共用車間】 生産企業可以異地設立中藥飲片炮制和提取車間。具備(bèi)提取車間的生産企業在産能不足時，可與集團内部具有控股關系的藥品生産企業共用前處理和提取車間，具體參照原國家食品藥品監督管理總局關於(yú)加強中藥生産中提取和提取物監督管理的有關規定執行。

生産(chǎn)企業應對其異地車間或共用車間提取的生産(chǎn)質量管理負責，将其納入藥品生産(chǎn)質量管理體系，對生産(chǎn)的全過程進行有效管理，在貯存、包裝、運輸等方面採(cǎi)取有效的質量控制措施，保證産(chǎn)品質量。

第十三條【制法工藝】 生産(chǎn)企業應通過研究確(què)定合理細化的制法工藝，明確(què)輔料種類及用量範圍，明確(què)煎煮、濃縮、幹燥、成型等步驟的方法及條件，應當明確(què)出膏率範圍（幹膏或濕膏），保證中藥配方顆粒批與批之間質量的穩定均一。

第十四條【廢渣處理】 生産(chǎn)企業應有妥善處理生産(chǎn)廢渣的管理措施
，嚴防經水提取後的中藥飲片再次流入市場(chǎng)。

第三章 标準管理

第十五條【标準原則】 中藥配方顆粒應當符合國家藥品标準。國家藥品标準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定的标準。不具有國家藥品标準或省級藥品監督管理部門制定标準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

第十六條【标準管理】 中藥配方顆粒國家藥品标準頒(bān)布實施後
，省級藥品監督管理部門制定的相應标準即行廢(fèi)止。

第十七條【标準變更】 中藥配方顆粒質量标準由省級藥品監督管理部門制定的标準變更爲國家藥品标準的，生産企業應報(bào)原備(bèi)案部門備(bèi)案變更。在備(bèi)案變更完成之日起生産的中藥配方顆粒，不得繼續使用原備(bèi)案的标準生産配方顆粒。

第十八條【内控标準】 生産企業應當制定嚴格的内控藥品标準，明確(què)生産全過程質量控制的措施、關鍵質控點及相關質量要求。内控藥品标準包括中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒成品檢驗标準及過程控制指标。其中，企業内控成品檢驗标準應高於(yú)統一标準。

第十九條【标準提升】 支持中藥對照提取物等技術及方法在中藥配方顆粒标準制定中的應用。支持生産(chǎn)企業開展中藥配方顆粒質量标準研究，推動(dòng)省級藥品監督管理部門制定的标準轉化爲國家藥品标準。

第四章 備案管理

第二十條【備案管理】 中藥配方顆粒按品種實施備(bèi)案管理，不實施批準文号管理。未經(jīng)備(bèi)案的中藥配方顆粒不得上市銷售。

第二十一條【備案要求】 中藥配方顆粒應當在上市前由生産企業報(bào)所在地省級藥品監督管理部門備(bèi)案；跨省向廣東省銷售使用中藥配方顆粒的，應當由生産企業報(bào)使用地省級藥品監督管理部門備(bèi)案。

第二十二條【備案職責】 廣東省省級藥品監督管理部門承擔廣東省行政區域内生産(chǎn)及跨省銷售使用的配方顆粒備(bèi)案工作。生産(chǎn)企業應當配合開展與備(bèi)案相關的現場核查、樣品抽樣、複核檢驗和監督管理等工作。

第二十三條(tiáo)【備(bèi)案管理系統】 生産企業登錄“國家藥監局藥品業務應用系統中藥配方顆粒備(bèi)案管理模塊”按照要求提交備(bèi)案資料，並(bìng)對所提交備(bèi)案材料的真實性承擔法律責任。

第二十四條【簡化備案】 對已有國家藥品标準的中藥配方顆粒，由生産企業報(bào)所在地省級藥品監管部門備(bèi)案後
，跨省向廣東省銷售備(bèi)案的，實施備(bèi)案簡化流程
。

第二十五條【擴(kuò)大适用範(fàn)圍】 對於(yú)生産企業所在地省級藥品監督管理部門制定的标準與廣東省中藥配方顆粒标準一緻，相關中藥配方顆粒産品跨省向廣東省銷售備(bèi)案的，實施備(bèi)案簡化流程。

第二十六條【備案公示】 備(bèi)案資料符合要求的，中藥配方顆粒備(bèi)案的基本信息将在備(bèi)案系統的網站上公布，包括：配方顆粒名稱、生産(chǎn)企業、生産(chǎn)地址、備(bèi)案号及備(bèi)案時間；規格；中藥材基原；飲片執行的炮制規範；執行的配方顆粒标準等。

第二十七條【變更管理】 已備(bèi)案的中藥配方顆粒，發生影響中藥配方顆粒質量的信息變(biàn)更的，生産企業應當提交變(biàn)化情況的說明及相關研究資料，按照有關規定進行備(bèi)案變(biàn)更。其他信息發生變(biàn)更的，生産企業可通過備(bèi)案信息平台自行更新相應的備(bèi)案信息。

第二十八條【溝通交流】生産企業在備(bèi)案或備(bèi)案變(biàn)更前，可就備(bèi)案或變(biàn)更備(bèi)案有關事宜與省級藥品監督管理部門進行溝通交流。

第二十九條【年度報告】 生産企業應主動對已備案的配方顆粒進行研究，持續提高質量，並(bìng)按規定向備案部門提交年度報(bào)告。

第五章 使用管理

第三十條【銷售管理】 中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中採(cǎi)購平台陽光採(cǎi)購、網上交易。醫療機構應當採(cǎi)購由獲得許可的生産企業生産並(bìng)經備案的中藥配方顆粒
。

第三十一條【配送管理】 中藥配方顆粒由生産(chǎn)企業直接配送，或者由生産(chǎn)企業委托具備(bèi)儲存、運輸條件的藥品經營企業配送。接受配送中藥配方顆粒的企業不得委托配送。

第三十二條【産品追溯】 生産(chǎn)企業應建立追溯系統，逐步實現中藥配方顆粒生産(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追，確(què)保發生質量安全風險的産(chǎn)品可召回、責任可追究。流通及使用單位應配合對中藥配方顆粒的追溯管理。

第三十三條【标簽标識】 直接接觸中藥配方顆粒包裝的标簽至少應當标注備(bèi)案号、名稱、中藥飲片執行标準、中藥配方顆粒執行标準、規格、生産(chǎn)日期、産(chǎn)品批号、保質期、貯藏、生産(chǎn)企業、生産(chǎn)地址、聯系方式等内容。

第三十四條【調劑設備】 中藥配方顆粒調劑設備(bèi)應當符合中醫臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸(chù)中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調劑軟件應對調劑過程實現可追溯。

第三十五條【質量協議】 醫療機構應當與生産企業簽訂質量保證協議，並(bìng)按照統一标準對所購中藥配方顆粒進行驗收，驗收不合格的不得入庫。生産企業應向醫療機構提供中藥配方顆粒的自檢報(bào)告。醫療機構應審核生産企業的資質和中藥配方顆粒的質量，包括生産許可證、備案證明、質量标準、質量檢驗報(bào)告等。

第三十六條【監測與評價】 生産企業應當建立中藥配方顆粒臨床使用的監測與評價體系，實施對中藥配方顆粒風險效益評估。
生産企業依法承擔中藥配方顆粒不良反應監測義務，加強與醫療機構有關不良反應監測信息的溝通和反饋。

第三十七條【合理使用】 醫療機構應當(dāng)加強醫務人員合理使用中藥配方顆粒的培訓和考核，建立處(chù)方點評制度，規範醫生處(chù)方行爲，避免對中藥配方顆粒的不合理使用。

醫療機構應在中藥配方顆粒的不良反應監測及安全性風險控制方面採(cǎi)取有效措施，重點關注毒性中藥材生産中藥配方顆粒使用的不良反應，確(què)保中藥配方顆粒的臨床用藥安全。

第三十八條【調劑管理】 中藥配方顆粒的處(chù)方調(diào)劑應遵循醫療機構對中藥配方顆粒臨床使用有關管理規定。

第三十九條【備(bèi)案信息評(píng)估】 中藥配方顆粒備(bèi)案信息由省級藥品監督管理部門挂網公開，供醫療機構查詢。醫療機構應當及時瞭(le)解其所使用中藥配方顆粒的備(bèi)案信息及變更情況，對相關變更可能對醫生處方産生的影響進行研究和評估。

第四十條【上市後研究】 鼓勵有條件的生産(chǎn)企業聯合醫療機構加強對中藥配方顆粒進行藥效學、藥代動力學、毒理學和臨床療效研究，以評價中藥配方顆粒與傳(chuán)統湯劑的一緻性。

第四十一條【療效評估】 支持生産(chǎn)企業和醫療機構開展中藥配方顆粒及其組方臨床使用有關人用經驗的規範(fàn)收集整理。

第四十二條【考核管理】 對中藥配方顆粒的採(cǎi)購使用情況可作爲醫療機構及其負責人的重要考核内容，納入目标管理及醫療機構評審評價工作。對購入未經備案的中藥配方顆粒等違規採(cǎi)購的醫療機構，視情節輕重給予通報批評、限期整改、降低等級等處理。涉及商業賄賂等腐敗(bài)行爲的，依法嚴肅查處。

第四十三條【醫保支付】 中藥飲片品種已納入醫保支付範圍的，省醫保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審後将與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付範圍，並(bìng)參(cān)照乙類管理。

第六章 監督管理

第四十四條【職責分工】 省藥品監督管理部門負責中藥配方顆粒生産、流通、使用的質量監管，依法查處相關違法違規行爲；省衛生健康行政部門及中醫藥管理部門負責醫療機構使用中藥配方顆粒管理，並(bìng)對中藥配方顆粒的臨床使用進行考核評價，確(què)保合理用藥；省醫療保障行政部門負責中藥配方顆粒納入醫療保障基金支付範圍的醫療服務行爲和醫療費用的監督檢查，依法查處醫療機構、參保人違法使用醫療保障基金的行爲。

第四十五條【監督檢查】 省級藥品監督管理部門負責對轄區内生産企業進行日常監督檢查和抽樣檢驗，對中藥材規範化種植養殖基地以及生産企業跨省異地設立的廠外車間、集團内部共用車間等實施延伸檢查。各市、縣（區）市場監督管理局負責對轄區内中藥配方顆粒的流通和使用進行監督管理。
藥品監督管理部門對監督檢查中發現中藥配方顆粒在生産、流通和使用過程中存在安全隐患的，應當採取告誡、約談、限期整改以及暫停生産、銷售和使用等措施。

第四十六條【取消備案】 監督檢查中發現存在以下情形之一的，省級藥品監管部門取消相應企業的生産或跨省銷售備案，並在備案平台公開相關信息：
（一）備案材料不真實的；
（二）備案資料與實際生産情況不一緻的；
（三）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；
（四）生産企業的生産許可被依法吊銷、注銷的；
（五）備案人申請取消備案的；
（六）依法應當取消備案的其他情形。

第七章 附則

第四十七條【特殊管理】 涉及醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品的中藥配方顆粒管理，除按照本細則的規定辦(bàn)理外，還應當(dāng)符合國家的其他有關規定。

第四十八條【實施日期】 本細(xì)則自2021年11月1日起實(shí)施。